内蒙古自治区办药品批发企业现场验收操作指南.docVIP

内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012） 编号 条 款 检查内容与要求（方法） 第一章　机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查机构设置文件，是否设有质量管理机构并下设质量管理组、质量验收组；查人员任命文件，上述各组人员不少于2人。 2、查看是否单独设立设置物流管理部门。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、查质量否决权制度及质量负责人岗位职责，是否明确质量负责人具有质量裁决权。 2、查制度、程序文件、相关表格及计算机软件系统，判定质量管理机构是否从购进、储存、销售、运输及售后管理等环节进行质量管理和控制。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人是否有提供所在地盟市食品药品监督管理局出具的无违规证明； 2、盟市食品药品监督管理局无法出具的无违规证明的，是否出具自我保证声明。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 查花名册、档案，检查企业负责人是否具有大专以上学历，查看证书原件及签订的劳动合同。 2、查培训证明文件，询问企业负责人，是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规和所经营的药品知识； 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 1、查花名册、档案，检查企业质量管理负责人是否具有大学本科以上学历，查看证书原件。 2、查看质量管理负责人执业药师证书原件及是否签订的劳动合同（合同期限不少于2年），并询问其工作经历。 3、企业质量管理负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位。 4、企业质量负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作。 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验 1、查花名册、档案，检查企业质量管理机构负责人执业药师证书原件及签订的劳动合同（合同期限不少于2年）。 2、查看人员档案，了解其工作经历。是否有3年以上在药品批发或连锁企业总部从事药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。 3、质量管理机构负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位。 4、质量管理机构负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1、除质量管理机构负责人外其质量机构还是否配备至少两名与其经营范围相适应专业技术人员。 2、查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求。具体查看从事质量管理工作的人员是否具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或有药学初级以上专业技术职称。 3、查培训记录，是否经过培训并取得岗位合格证书。 4、根据花名册抽查部分从事药品质量管理工作的人员是否在职在岗。 第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1、查花名册、档案。检查不同岗位人员学历是否符合规定。 2、有中药材、中药饮片经营范围的，价差从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员是否至少有一名具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，检查验收人员是否至少有一名具有中药学中级以上专业技术职称，或具有20年以上中药工作经历。 3、查培训记录，是否经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格并取得上岗证。 第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 查健康检查档案，包括： （1）企业档案：体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 （2）查个人档案：上岗体检表及资料、体检表及资料、患病治疗、体检、再上岗资料（原件）。 2、查健康检查检查项目是否符合相关规定。从事验收、养护等工作人员是否进行辩色力检查。 第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、