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江苏第二类医疗器械含体外诊断试剂说明书技术要求
江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更申请表
产品名称：
规格型号：
申请企业： （签章）
江苏省食品药品监督管理局制
2014年
填 写 说 明
1． 本申请表适用于已取得注册证的产品，其说明书或产品技术要求发生不涉及注册证及注册变更文件内容的文字性变更。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
产 品 名 称 规格、型号
注 册 证 号 注 册 申 请 人 联 系 人 职 位 手 机 号 码 联系电话 法 人 代 表 签字： 联系电话 更改情况说明
第二类医疗器械产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序
□1.申请表（一式两份）
□2.更改后的新产品技术要求及电子文档
□3.产品技术要求或说明书变化对比表
□4.原产品技术要求
第二类体外诊断试剂产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序
□1．申请表（一式两份）
□2．更改后的新产品技术要求及电子文档
□3．更改后的新说明书（一式两份）
□4.产品技术要求或说明书变化对比表
□5．原产品技术要求或说明书
真实性保证声明
本申请单位保证：
1、本申请符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求。
2、所有资料真实有效，有据可查。
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
法定代表人（或委托代理人）签名：
（企业盖章）
年 月 日 审核意见：
年 月 日
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