普拉曲沙说明书(FDA中).pdfVIP

普拉曲沙注射液药品说明书 完整药品说明书 1. 适应症与应用 普拉曲沙注射液用于复发、难治的外周 T －细胞淋巴瘤 （PTCL ）患者的治疗。这 基于总应答率。像无疾病进展生存期或总生存期方面的临床受益情况尚未证实。 2. 剂量和用法 2.1 一般剂量和用法 补充维生素 叶酸：患者在第1 次使用普拉曲沙注射液前 10 天应口服叶酸 1.0-1.25mg、每日1 次。 整个治疗期应继续补充叶酸，直至结束普拉曲沙注射液治疗后30 天。 维生素B12：在开始使用普拉曲沙注射液前10 周内肌肉注射维生素B12 1mg，之后每8-10 周注射1 次。后续的维生素B12 注射可与普拉曲沙注射液治疗在同一天进行。 剂量和用法 2 普拉曲沙注射液推荐剂量为 30mg/m ，3-5 分钟内静脉推注。每周用药 1 次，用 6 周，7 周为一个治疗周期。用药至疾病恶化或出现不可耐受的毒性为止。使用无菌注射 器抽取普拉曲沙注射液后立即使用。普拉曲沙注射液不得稀释。 普拉曲沙注射液是澄清、黄色溶液。不论药物或容器标准，注射用药物在使用前应 肉眼检查是否有微粒及变色。出现任何微粒或变色时不得使用。 2.2 监测和剂量修正 出现严重或不能耐受的不良反应时，药物暂停、减量或终止普拉曲沙的治疗。 监测 基线及每周需监测全血细胞计数和严重粘膜炎情况。每个周期第1 次和第4 次给药 前进行血生化检测，包括肾、肝功能。 剂量调整建议 给予任何剂量普拉曲沙注射液之前：  粘膜炎情况应≤1 级  第1 次用药时血小板计数应≥100，000/mcL，后续给药时应≥50000/mcL。  中性粒细胞计数（ANC ）应≥1000/mcL。 1 根据患者耐受情况，药物暂停使用或减量。暂停用药时没有使用的药物不要在治疗 结束前使用；一旦因毒性减低剂量，则不能再增加。根据下表的原则调整和暂停用药。 表1：因粘膜炎调整普拉曲沙注射液剂量 治疗过程中粘膜炎分级a 采取措施 恢复至≤1 级时的剂量 2 级 暂停用药 继续之前的剂量 2 2 级复发 暂停用药 20mg/m 2 3 级 暂停用药 20mg/m 4 级 终止治疗 a ：按NCI CTCAE V3.0 标准 表2 ：因血液学毒性调整普拉曲沙注射液剂量 治疗期间 毒性维持时间 采取措施 重启时剂量 血小板计数 1 周 暂停用药 继续之前剂量 2 血小板＜50000/mcL 2 周 暂停用药 20mg/m 3 周 终止治疗 ANC 500-1000/mcL 1 周 暂停用药 继续之前剂量 且未发热 暂停用药，给予G-CSF