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编号：ZK-FZ-044 微生物检验超标结果OOS调查记录 1.QC登记: 报告号: 登记者: 日期: 2.实验室调查： 确认OOS结果的发现 及向主管报告 检验员： 日期： QC主管： 日期： 样品名称 批次 样品类型 (标示出一种) ○ 原辅材料 ○包装材料 ○工艺用水 ○半成品 ○成品 ○其它 超标描述 超标项: 限度: 实际结果: 质量标准编号 实验室调查的原因 ○超出质量标准 ○其它: 所涉及的原始记录 超标类型 (标示出一种) ○非预期超标(按调查项目) ○预期超标(说明): 调查项目 调查结果 取样检查 1.取样员是否经过培训？ 2.取样员是否按照SOP规定进行取样？ 3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内？ 4.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物）等 样品 检查 1.样品的品名、物料代码、批号是否正确？ 2.样品是外观、储存是否正常？ 3.样品接收后是否在规定时间内进行检验？ 微生物检验超标结果OOS调查记录 检验用品 1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确？ 2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试？ 3.培养基是否在有效期内？ 4.试验用具是否无菌且在有效期内？（如镊子、过滤器、剪刀等） 仪器设备 1.是否使用正确的仪器？ 2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？ 3.所使用的仪器设备及参数设置是否正确？ 检验 1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？ 微生物限度试验室环境检测是否合格？ 2.检验操作前的清洁、消毒是否有效？ 3.阴性对照是否正常？ 4.是否有样品混淆的可能？ 5.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作? 6.结果计算是否正确？ 其它 1.该异常情况曾经是否出现？ 2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？ 实验室调查结论： ○确认实验室错误（见上所述）。原检验结果无效。 ○通过实验室调查未发现实验室错误。 ○其它： 调查人员： 日期： QC主管： 日期： 下一步行动计划 ○再分析 ○再取样 ○再检验 ○其它： 调查人员： 日期： QC主管： 日期： 微生物检验超标结果OOS调查记录 实验室行动完成日期 检验员： 日期： QC主管： 日期： 实验室调查总结报告 报告者： 日期: QC主管： 日期： QA人员： 日期： 质量控制部经理： 日期： 版本号：2010-01 第 1 页 共 3 页 第 5 页 共 3 页