定性试验验证内容和方法.pdf

　检测系统的方法学性能评价 新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授 By Laura By Laura By Laura BByy LLaauurraa By Laura BByy LLaauurraa 定量试验方法的验证和确认试验 一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法 学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证） 定量试验方法的验证和确认试验 二.更改检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2） 分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P） 第二节 定性检测系统的性能验证 一、验证的内容（掌握）: （1）敏感度 （2）特异度 (3)正确度 （4）符合率 （5）精密度 （6）CUTOFF值验证 二、定性临床应用与分类 1、定性测定的临床应用 � � ��免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 � � ��核酸和基因检测 � � ��微生物检验 � � ��细胞学检验 � � ��寄生虫检验验 2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和 确认 （一）敏感性、特异性验证: 1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性） 室间质评材料 (卫生部) 厂商提供的已赋值的参考材料 用参考方法或决定方法定值的材料（或 金标准诊断的标本）。 选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标 临床诊断