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中诺质量管理分级考试2008 一，选择题 1， 标签克重的检查方法 随时抽取10张标签，用天平称出总重，根据10张标签的总面积这算克重。 2，在包菜更换过程中质量管理部的职责 监督销毁剩余的旧包材 新包材使用初期加大监督力度，保证包材质量，防止新旧包材混淆。 ，产品出库销售的凭证 产品放行证 产品检验合格报告 4,，下列属于偏差的有 产品在生产过程中出现的工艺控制参数超标 设备发生异常可能会影响到产品质量 出现计量器不合格、断电、断水、等造成工艺、设备、环境、物料等情况 5，洁净区使用的消毒剂应定期更换，防止耐药菌株的产生，其更换机理为 消毒剂作用机理应存在较大的差别 PH值差别较大 6，GMP规定：生产、质量管理部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，其相关专业是指 化学，化学工程，生物工程，微生物学 7企业实施GMP自检，其自检报告内容至少包括 检查结果，评价或结论，改进措施和建议 8，须按不合格品论处的有 超过有效期或贮存器的物料 为销售出去但超过有效期的成品 生产过程中挑出的残次品 因产品质量问题而退回的产品 9，三十万级洁净室用于 口服固体制剂的暴露工序 （非最终灭菌的无菌药品压盖 10万） 10，按《产品退会管理标准》规定建立《产品退货（回）登记台账》的部门 质量管理部，销售部门 11，下列属产品质量年度回顾报告中必须回顾的内容的是 不合格批次的统计分析 变更控制 稳定性研究 12，药品召回应当分为 主动召回，责令召回 13，《产品召回管理标准》规定，如果未发生产品召回，企业必须每 两年 进行一次演练 14，GMP对药品标签、说明书管理的要求是 药品标签、说明书凭批包装指令发放，按实际需要量领取 印有批号的残损或剩余标签有专人技术销毁 标签的发放、使用、销毁应有记录 15，下列秦兴中被视为假药的应为 被污染的 被销毁问号的药品 16，原料药的标签内容出包括药品名称、生产企业、生产日期、产品批号、批准文号、有效期外还包括 贮藏条件 ，执行标准。同时还需要注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 17，符合GMP对工作服的规定的是 工作服的选材、式样、穿戴方式英语生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不得混用。 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 18，洁净度不同的相邻房间需安装压差计，压差计的选择、安装原则为 洁净度不同的相邻房间之间、有空气流通的位置 选择压差计时应根据测量的需要选择相应的量程和范围。 ，GMP六大体系包括 生产过程及控制 设备设施系统 包装及贴签 质量管理体系 化验室体系 物流及仓储 20，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无需特殊要求时温度应控制在 18℃~26℃，相对湿度应控制在 45%~65%。 21，清洗验证应考虑的最差情况 设备最难清洗的部位 最难清洗的产品 22，公司文件规定A类物料供应商的审计周期为 1-2年 （A类 2-3年，B、C类 3-4年 D、E类 5年） 23，在迎检过程中，迎检/陪检人员应 迎检/陪检人员要仔细聆听检查员所说的每一句话、关注检查员一举一动 迎检/陪检人员应记录下检查员所问的问题及其所抄写的内容，并将其反馈给有关人员 迎检/陪检人员对检察员提出的问题要仔细作答，主动与检查员沟通、解释，如果自己不太清楚，不要盲目作答，也可换其他人 对确实无法沟通的问题要虚心接受，不能表现出不悦之色。 24，验证结束后由验证实施部门负责将有关验证资料进行收集、鬼当兵永久保存，。验证资料出包括验证方案、验证报告外还应包括 验证相关原始记录及数据 一切证明文件或资料 验证合格证 25，公司文件规定，注射用水日常监测 电导率 PH值 可见异物 26， 传递窗 传递物品的途径 加互锁装置 安装紫外灯 27，产品的工艺规程 可以更改，但应按制定时的程序办理审批手续 28，药品生产过程中常见的差错 污染 混淆 人为差错 29,下列进厂物料有可能降格使用有 青霉素钾工业盐 说明书 30，下列需要进行验证的有 更换了一台新烘箱，但生产厂家、型号都未发生变化 春花水系统增加三个用水点 空气净化系统增加一个送风口、两个回风口 31，有关洁净工具的叙述正确的是 选用不易脱落纤维与微粒的工具 洁净区的公交，不得选择易滋生微生物的材料 32，拥有《自检人员资格证书》的人员的权限 有权参加外部培训或对供应商进行现场审计 参与年度优秀自荐人员评选，并有机会获得物质奖励 33，包菜取样的要求 取样完毕，应及时将原包装恢复原样 填写《包材取样证》贴于包材上或贴于货位卡上（无外包装的） 填写《包材取样记录》 34，《自检管理标准》规定自检报告内容除包括自检的目