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2017-09-29 发布于湖北
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BE试验病房建设和运行管理

BE试验的病房建设和运行管理李雪宁复旦大学附属中山医院 2017年02月28日开场白 If you have an apple and I have an apple and we “ exchange these apples then you and I will still each have one apple. But if you have an idea and I have an idea and we exchange these ideas, then each of us will have two ideas.” George Bernard Shaw Dublin, Ireland Literature Fiction, Theater 文学、小说、戏剧 2 主要内容一．主要依据二．病房的基本条件三．病房的运行管理四．结语一. 主要依据① CFDA的国食药监注[2011]483 号的《药物I期临床试验管理指导原则》共14章54条  第十三条 I期临床试验研究室： · 足够的试验病房 · 临床试验生物样本分析实验室一. 主要依据② 2008年10月《药物临床试验质量管理规范》现场检查模板3- Ⅰ期临床试验一. 主要依据③  BE试验病房：功能分区试验区废物处辅助区理医疗设储存区施二. 病房基本条件 BE病房的特点：  相对独立  一致性：作息时间、饮食、甚至服用的药物  人性化：健康受试者 • 日常生活需求：会客？快递？ • 环境 • 娱乐设施 • 隐私保护 WHO-2015  基础设施： • 病房 • 卫生间 • 洗浴等  安全性：人、物二. 病房基本条件① 硬件要求： 床位：？张 安全性分区： • 清洁区 • 污染区  资料室/档案室：安全  药物储存和准备室：超净台  网络和通讯设施：WIFI 温湿度监控系统：试验用药品