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计算机化系统的验证与 风险评估 马义岭 ISPE CQ讲师 奥星设备与工艺系统事业部 副总经理 peterma@ 151 0011 7027 目录 中国 GMP附录 计算机化系统 解析 计算机化系统的风险评估 案例练习说明与分析 2/33 第一部分 中国 GMP附录 计算机化系统 解析 3/33 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，它 由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 描述了本附录的适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算 机化系统。同时明确了系统组成“由一系列硬件和软件组成，以满足特定 的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定义，计算机化系统 （Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其 控制的功能或流程组成。 4/33 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控 制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者 安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面 的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理：一方面是整个生命周期要 实施风险管理，自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增加（必要 的时候需进行工艺等同性验证来证明）；另一方面是验证的范围和程度要基 于风险评估的结果来确定。 5/33 原则 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提 供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业 应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 对于供应商管理：需要制定相应规程 ，需要有明确的协议明确供应商及制药 企业双方职责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件化的记 录。 6/33 人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、 管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和 管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等 方面进行培训和指导。 该章节强调了在系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的紧密 配合 ，并要求明确各自权限和职责 ；人员要接受相应培训以适合其岗位工作； 而且对实施培训和指导工作的人员（即指培训老师）提出了要求 7/33 验证 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与