ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表.pdf

ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表 ISO9001:2015标准要求 变化 1范围 变化点：细微变化 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符 合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语 “产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 无变化 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用， 引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的必威体育精装版版 本 （包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 3.术语和定义 变化点：新的术语和定义如：风险、文 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。 件化信息、绩效、外包、监视、测量 增加来自 （Annex SLAppendix 2）的术语和定义，共22 个。 未来有可能随ISO9000 一起变化 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管 理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程， 绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措 施，持续改善。 4 组织的环境4.1理解组织及其环境 变化点：2008版无此项要素，只在标准 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影 的引言0.1的总则部分提及， 响其达到质量管理体系预期结果的能力。 组织不是孤立的，组织质量管理体系的 必要时组织应及时更新这样的决定。 建立必须考虑其所处的内/外部环境！ 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组 织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系， 以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政 策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。 注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社 会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是 国际性的，国内的，区域性的或地方性的 东莞蜀盛咨询公司 ISO9001:2015 内审员培训课程标准资料 注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值 观和文化相关的内容。 4.2 理解相关方的需求和期望 变化点：2008版无此项要素。 组织应决定： 质量管理体系作为可持续发展中经济增 a）与质量管理体系有关的相关方，b）这些相关方的要求 长部分的基础，它必然受环境的/社会的 组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾客满 经济的影响。近年来，人们开始更多地 意的需求或期望。 关注环境和社会责任这些问题，外部相 组织应考虑下列相关方：a) 直接客户；b) 最终用户；c) 供应商， 关方必然会影响组织的质量管理体系。 分销商，零售商或供应链其他参与者； d）监管机构；和e）其他任何相关方。 注: 寻找当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的机会. 4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和 变化点：08版基本无此项要求 （部分内 适用性以建立其范围。 容在1.2)。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1 中提到的外部和内部议 EHS标准有要求，在策划管理体系时要 题，b）4.2 中提到的要求。