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新版药品GMP出炉 大型药企或受益 2011年02月14日01:33? 来源：第一财经日报? 作者：马晓华 　　马晓华 　　“当公众利益与企业利益相冲突的时候，我们要保证公众的利益。”国家食品药品监管局（下称“国家药监局”）局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。 　　而近日公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(下称“新版药品GMP”)，则考验着如何在确保公众利益的同时，保持企业的积极性。 　　“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。 　　同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 　　新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。 　　新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。 　　“新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。”一位业内人士对《第一财经日报》记者表示，这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。 　　据上述人士介绍，无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。 　　神威药业集团董事长兼总裁李振江在接受记者采访时表示，由于历史的原因，“1998版”GMP与国际标准不接轨，已经不适应医药行业今后的发展情况。新版GMP大大提高了软硬件标准，与国际接轨，将大幅提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。同时将促进企业优胜劣汰，实现升级换代。新版GMP将进一步提升行业门槛，提高行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。 　　这一修订是否会对药品价格产生影响？ 　　一位业内专家告诉记者，目前对于新版药品GMP执行后的药品价格，国家尚没有出台一定的鼓励政策，比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。 　　目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。 　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 药品生产质量管理规范（2010年修订） 字号: 颁布日期：2011/01/17 实施日期：2011/03/01 时?效?性：现行有效 发文文号：中华人民共和国卫生部令第79号 颁布单位：卫生部 ? 　 　　中华人民共和国卫生部令第79号 　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 　　部长 陈竺　　二○一一年一月十七日 　　第一章 总 则 　　第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章 质量管理 　　第一节 原 则 　　第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不