15年药事管理与法规终极预测必考考点.pdfVIP

金英杰医学考试中心 咨询电话：400-688-678 2015 年药事管理与法规终极预测必考考点 第一章执业药师与药品安全 考点1 执业药师管理部门 1.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资 格考试、注册登记和监督管理工作。 2.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作, 并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则,统一规划并组织考前培训。 考点2 执业药师资格考试 1. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位 中执业的药学技术人员。 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 2.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资 格考试： （一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 （二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 （三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 （四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 一年。 （五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。 考点3 执业药师注册管理 1. 我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单 位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得 《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。 2. 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注 册机构。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手 续。 3.有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（1）不具备完全民事行为能力的；（2）因受刑事处罚，自刑罚执行 完毕之日到申请注册之日不满2 年的；（3）受过取消执业药师执业资格处分不满2 年的；（4）国家规定不宜从事执 业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业 药师业务工作的）。 4.执业药师注册有效期为3 年。持证者须在有效期满前3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过 期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。 5. 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3） 被吊销《执业药师资格证书》的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；（6） 无正当理由不在岗执业超过半年以上者；（7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单 位向注册机构申请办理。 6.申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件： （一）取得《执业药师资格证书》； （二）遵纪守法，遵守职业道德； （三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （四）经执业单位同意。 考点4 执业药师的职责 1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 2.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的 评价等临床药学工作。执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。 3. 《国家药品安全“十二五”规划》规定了新开办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法 医学首选，金英杰教育！ 网址： 1 金英杰医学考试中心 咨询电话：400-688-678 人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 考点5 执业药师继续教育 1.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。执业药师继续教育必修内容由中国执业 药师协会负责遴选、确认和公布。 2. 执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要