05卢泰祥 局部晚期鼻咽癌治疗的新选择ENCORE研究结果final文库.pptVIP

局部晚期鼻咽癌治疗的新选择爱必妥联合同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌多中心Ⅱ临床研究（ENCORE）结果报告 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌Lu et al, ASCO 2010 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 研究背景 鼻咽癌(NPC) 亚洲，中国华南地区高发，发病率: 15-30/100,000人。 放疗和化疗高度敏感，标准治疗: 早期疾病 —— 根治性放疗 局部晚期疾病 —— 联合放化疗 局部晚期联合放化疗治疗后，5年生存率：36～58%。局控率： T1和T2期：64～95%， T3/T4期：44～68% 。 一项多中心研究显示，西妥昔单抗联合卡铂对于铂类治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，具有较好的疗效和安全性。 因此, 可以探索西妥昔单抗联合同期标准放化疗，可否满足目前的临床需求, 即:提高局部晚期患者的局部区域控制率、无瘤生存率和总生存率。 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 主要入组标准 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 主要排除标准 有远处转移的证据； 肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）； 原发灶或淋巴结曾放疗,化疗,EGFR靶向治疗或免疫治疗； 5年内曾患其他恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌或侵袭前期宫颈癌除外）； 1级的外周神经病变； 已知对该研究中任一治疗出现3度或4度过敏反应； 严重肺部或心脏疾病病史； 肌酐清除率30ml/分钟； 严重的合并症，例如无法控制的高血压、心脏功能衰竭等。 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 试验目的 主要目的： 治疗结束后3个月的肿瘤局部区域控制率 次要目的： 治疗结束后3个月的反应率 1、3、5年局部区域控制率 1年无瘤生存率 无远处转移生存时间 3年和5年总生存率 安全性 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 患者临床特征 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 治疗的依从性 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 适形调强放射治疗 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 同期化疗（PDD） 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 靶向药物治疗 西妥昔单抗治疗： 按计划完成: 99 例 (99%) 提前终止: 1 例 （1%），原因：III度皮疹，停药2周后未恢复。 用药次数: 平均 8次, 范围：7-11次 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 局控率 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 远处转移和生存状况 中位随访时间：330天 无局部复发 (包括鼻咽部和阳性淋巴结）。 4例远端转移 （4%）, 其中3例转移至肺部。 5例死亡（肿瘤进展，2；鼻咽出血1；腹腔出血1；非肿瘤死亡1） 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 安全性（3/4 级不良反应） 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌－－－ 安全性（口腔粘膜炎） 同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌口腔粘膜炎－－－－最常见的不良反应 同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌－－－ 口腔粘膜炎的病因 放射线直接损伤 唾液腺－－PH 改变 口腔粘膜上皮 口腔粘膜血管。 化疗药物对口腔粘膜上皮细胞的毒性。 口腔菌群失调 肿瘤病人免疫功能低下 综合治疗中大量应用抗生素。 自我护理能力下降?，口腔卫生不良。 口腔粘膜炎的治疗 放疗前护理－－保持口腔清洁 轻度粘膜反应 保持口腔清洁 多饮水，维持口咽湿润 遵医嘱口服清热解毒水剂 中度粘膜反应 基本护理同轻度粘膜反应 局部用药，止痛，促进溃疡愈合 保证充足营养供给，避免刺激饮食 重度粘膜反应 每日口腔护理 根据pH值及细菌学培养结果选用有效局部治疗 遵医嘱使用有效的抗生素 支持疗法补液或营养物质，维持水电解质平衡 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌 －－－ 安全性（痤疮样皮疹） 爱必妥联合放化疗用于局部晚期鼻咽癌总结: Lu ASCO 2010 局部晚期鼻咽癌治疗的新选择 所有接受治疗的患者在放疗结束后3个月应接受放射影像（CT或MRI）评价及临床检查，作为本研究的主要终点,以判断肿瘤控制率和疗效， 次要目的：包括: 治疗结束后3个月的反应率 1、3、5年局部区域控制率 1年无瘤生存率 无远处转移生存时间 3年和5年总生存率 安全性 在本研究进行的过程中及其后评价本联合用药方案的安全性以及急性和晚期毒性。 在研究中将密切监测皮肤毒性，尤其是3/4级的毒性。如有必要，3/4级皮肤不良反应的处理应咨询皮肤病专家的意见。 研究入组100例患者,其中男性74人,女性26人, 中位KPS 90%, 中位年龄 43 岁, 病理类型以 分化型非角质癌（WHOⅡ型）占41 %, 非分化型非角质癌（WHOⅢ 型）占59 %, 临床分期, Ⅲ期 (71%),IVa期 (22%),IVb期 (7%)