新版GMP标准条款自检模块 - 厂房与设施.docVIP

新版GMP标准条款自检模块 二、厂房与设施 条款 厂房与设施 （增加星号3条，星号共11条） 要素 自检项目 自检方式 自检结果 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 企业环境 厂区布局 文件 1、企业周边环境是否有明显的污染源？ 2、企业内环境，包括厂区内地面、路面是否无明显露土，无蚊蝇滋生地？无垃圾或杂物堆积？ 3、各功能区有互相妨碍的情况吗？是否有平面设计图？ 4、有厂区环境卫生的管理制度和检查记录吗？ 5、相关管理及卫生人员培训情况如何？ 现场检查 查阅 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 厂房内布局 1、洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 2、工艺布局是否按生产流程及所要求的空气洁净度等级做到布局紧凑，能防止人流、物流的混杂和交叉污染，有利生产操作？ 3、是否有平面设计图？ 4、人员进入洁净区程序，物料进入洁净区程序是否符合规定？ 现场检查 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 厂房之间布局 1、不同洁净级别的生产区是否存在穿越现象？如有穿越，是否符合规定？有安装压差装置吗？有日常检查记录吗？ 2、 现场检查 记录检查 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 防虫防鼠设施 1、每一厂房的入口处有防虫防鼠设施吗？能有效防止昆虫和动物进入吗？ 2、这些设施有管理制度吗？对如何保证其有效性有相关的规定吗？管理人员是否得到培训？ 3、有日常检查记录吗？ 现场检查 记录检查 面谈 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净室密封性 厂房、设施维护保养状态是否良好？ 1、洁净室内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密？是否无颗粒物脱落？建筑材料是否能耐受清洗和消毒？ 2、有洁净室密封性的检查管理制度吗？是否有检查记录？ 现场检查 记录检查 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 墙壁和地面交界处 1、墙壁和地面交界处是否成弧形？ 2、接口是否严密？ 3、有灰尘积聚和不便于清洁的地方吗？ 现场检查 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 中药一般生产区 1、中药非洁净生产厂房地面、墙壁、天花的表面是否平整？是否易于清洁？是否不易脱落？有无霉迹？ 现场检查 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 操作间面积 1、车间内设备和操作是否有足够的空间？ 现场检查 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 操作间面积 设施 1、中药材炮制间设备安装和操作是否有足够的空间？ 2、中药村炮制间是否安装有通风、除尘、除烟、降温设施？ 现场检查 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 中药提取厂房面积 设施 1、中药提取厂房的面积是否与生产规模相适应？ 2、中药提取间是否有排风设施？ 3、投料过程有哪些防止交叉污染的措施？出料过程如何防止污染？有相应的管理制度吗？有相应的投料和出料操作SOP吗？ 4、抽查现场操作人员，如何防止污染和交叉污染。 现场检查 文件检查 面谈 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 净选药材工作台 1、有拣选工作台吗？ 2、工作台表面是否平整？是否不易产生脱落物？ 现场检查 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 净选药材的厂房 1、净选药材厂房内有无通风除尘设施？ 现场检查 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 贮存区面积 1、根据产量估算贮存区面积是否合适。 现场检查 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 危险品贮存厂房 1、易燃、易爆、有毒、有害物质贮存厂房是否备有相应的消防器材和通讯报警装置，是否设有防爆设施？ 2、有相应的安全操作守则吗？安全守则是否有定员定量定品种的规定？是否规定要严禁烟火，要严格消除可能发生火种的一切隐患。需要动用明火时，必须采取妥善的防护措施，并经有关领导批准，在专人监护下进行？ 3、相关的管理制度有培训吗？ 4、对上述设施有日常检查记录吗？ 现场检查 记录检查 面谈 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 中药材库 1、中药材原料库、净料库是否分别设置？ 2