物料回顾 2013年.docVIP

报告编号: WLHG-Q-2013 2013年度物料及其供应商 回顾和评估报告 回顾部门：质量管理处 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 概述 目的 小组成员及职责 供应商资质审计情况 原辅料、包装材料购进及使用情况 原辅料、包装材料偏差及异常情况回顾 供应商评价结论 一、概述： 物料是保证药品质量的重要因素，物料管理是实施GMP的一个关键部分，定期对物料及其供应商进行回顾和评估，及时发现物料质量变化趋势、掌握供应商质量管理体系的稳定情况，以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。 二、目的： 对2013年1月至2013年12月生产产品使用的物料进行质量回顾分析，同时回顾、审计和评估供应商的资质档案材料的合法性、有效性，以保证我公司药品生产的安全性。 三、小组成员及职责： 姓 名 部 门 职 务 职 责 魏爽 质量管理部 QA 负责年度回顾报告的数据整理、分析，并编写报告。 徐文强 质量管理部 质管副部长 负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。 王秀芝 质量管理部 质管部长 负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。 裴 菊 公司 质量主管 副总经理 审核并批准年度回顾报告。 四、供应商资质审计情况： 对供应商档案资质材料进行审计，查看资质是否齐全，根据其营业执照年检情况、生产许可证有效期、药品GMP证书或包装材料和容器注册证的有效期以及质量标准、质量保证协议等材料评估供应商资质均符合要求。 五、原辅料、包装材料购进及使用情况：  物料名称：乙基纤维素 供应商：山东赫达股份有限公司 批准文号：鲁药准字(2003)第101003号 回顾时间：2013.1-2013.12 包装规格：12.5kg/桶 有效期：36个月 质量标准：《中国药典》2010年版二部 年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商 物料使用信息 物料主要检验数据 物料批号 进货量（kg） 领料量（kg） 涉及产品名称 涉及产品批号 使用量（kg） 黏度（%） 干燥失重（%） ） ） 20 20 茶碱缓释片 130101-130104 20 -----　 -----　 ----- ----- 130301-130302 1212024 25 25 茶碱缓释片 130302-130304 25 ----- ---- ----- ----- 130501-130502 130801 121115052 50 50 茶碱缓释片 130801-130805 50 115.0 1.30 0.10 46.60 131001-131002 121222060 25 11.6 茶碱缓释片 131003-131004 11.6 103.0 1.40 0.10 48.10 物料名称：茶碱 供应商：石药集团新诺威制药股份有限公司 批准文号：国药准字回顾时间：2013.1-2013.12 包装规格：25kg 有效期：36个月 质量标准：《中国药典》2010年版二部 年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商 物料使用信息 物料主要检验数据 物料批号 进货量（kg） 领料量（kg） 涉及产品名称 涉及产品批号 使用量（kg） 干燥失重 炽灼残渣 含量测定 1210018 52 52 茶碱缓释片 130101 52 ----- 　----- 　----- 130101 1212001 25 25 茶碱缓释片 130101-130102 25 -----　 　----- -----　 1212020 100 100 茶碱缓释片 130102-130103 100 　----- 　----- -----　 130103 1301009 200 200 茶碱缓释片 130103-130104 200 0.01% 0.01% 100.60% 130301-130303 2011301051 200 200 茶碱缓释片 130303-130304 200 0.10% 0.02% 100.70% 130501-130502 2011301022 125 125 茶碱缓释片 130502 125 0.20% 0.05% 100.30% 130801