结核分枝杆菌相关γ-干扰素（TB-IGRA）监测推荐书.docVIP

结核分枝杆菌 相关γ-干扰素（TB-IGRA） 检测 [TB检测发展趋势] 据世界卫生组织（WHO）统计，我国是全球22个结核病高负担国家之一，在结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战，近年来，我国每年报告肺结核发病人数约130万，且患者人数逐年增加，始终位居全国甲乙类传染病的前列。国家已出台相关文件要求加强结核病防治工作，要求及早发现、治疗疾病，遏制结核病流行态势的出现。而这无疑对结核的诊治水平提出了更高的要求。 但迄今为止，临床上用于结核分枝杆菌感染的诊断方法仍存在许多不足。首先，结核菌素皮肤试验（TST）(BCG)作为常规接种疫苗的国家推广，同时，TST对潜伏性结核分枝杆菌感染的敏感性一般，对于免疫抑制者的检测结果亦难以确定；其次，细菌学诊断无论是涂片镜检还是细菌培养，其检出率都不超过50%，灵敏度十分有限；核酸诊断虽然灵敏度大幅提高，但该方法具有成本高、操作复杂、对实验条件及技术人员要求高、肺外结核病人取样困难等特点，因而很难得到大面积推广。 近年来，一类用于诊断结核分枝杆菌感染的新方法进入了人们的视线——干扰素释放试验(Interferon Gamma Release Assay，IGRA)。这类试验采用Elisa／Elispot（酶联免疫吸附／酶联免疫斑点）方法，定量检测检测全血／外周血单核细胞在结核菌特异性抗原刺激下释放γ-干扰素的水平，用于诊断潜伏性结核分枝杆菌感染以及结核病。目前这类试验中，有两种较为成熟的方法，即Quanti FERON—TBGOLD试验(QFT-G)和T-SPOT TB试验。其对应的方法和试剂盒先后被美国FDA批准应用于临床，美国CDC为其制定了使用指南。 然而，进口试剂的高成本，使得这些方法难以在国内得到广泛应用，而传统方法又存在诸多不足，因此，国内各大医疗机构及患者对一种性能稳定、质量可靠的优秀国产试剂的需求呼之欲出。 [TB-IGRA检测试剂盒简介] TB-IGRA试剂盒，并利用结核菌特异性抗原ESAT-6和CFP-10刺激培养全血中的淋巴细胞，并利用ELISA 方法定量检测淋巴细胞在刺激下释放γ-干扰素的水平。可用于诊断性结核分枝杆菌感染以及结核病。 [TB-IGRA检测试剂盒的优势] TB-IGRA检测试剂盒，采用了目前欧美最先进、应用最成熟的结核检测技术，是国内结核检测的一个里程碑。相比常规的检测方法，它具备以下优势： TB-IGRA检测试剂盒排除了卡介苗的干扰，具有极高的特异性和灵敏度，结核病人检出率达到80%以上，结果准确，试剂性能可靠，重复性好，有效提高早期感染检出能力。 细菌学诊断 分子诊断 免疫学诊断 涂片镜检 细菌培养 核酸检测 体液免疫 细胞免疫 抗体检测 结核菌素皮试（TST） 优点 可判断传染性高低 可进行定性及半定量分析 特异性高，涂阳标本检出率高 采样方便、操作简单 对肺外结核及涂阴病人诊断优势突出 ，可诊断结核潜伏感染 缺点 检出率20-30%，不能区分非结核分枝杆菌；取样难 检出率约50%，耗时长（2-6周）；缺陷的活菌无法培养；肺外结核病人取样困难 成本高且操作复杂；对实验条件及技术人员要求高；肺外结核病人取样困难 涂阳检出率64%，灵敏度低，不能区分隐形感染和发病病人 受卡介苗的干扰，不能区分非结核分枝杆菌的感染；需要在48-72小时后随访判断结果；体内实验，有一定风险 [开展的意义 项目名称 收费（单位：元/人份） 备注 北京 参照：淋巴细胞混合培养+干扰素检测两项收费 740 混合淋巴细胞培养250元/次，干扰素检测120/次，收费2次 上海 结核感染T细胞检测（免疫斑点法） 600 限市胸科医院、华山医院、市肺科医院、市公共卫生临床中心、仁济医院 浙江 结核感染T细胞检测 700 　 江苏 结核感染T细胞检测 660 　 福建 结核感染T细胞斑点试验方法流式细胞仪法 800 　 陕西 　 800 医院告知患者没物价，跟患者签订知情同意书，交现金检测。维缇瑷正在申报物价。 甘肃 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测 600 　 四川 参照：淋巴细胞混合培养+干扰素检测两项收费 696 混合淋巴细胞培养160元/次，扰素检测72/次，收费3次， 重庆 参照：结核分枝杆菌直接检测（MTD） 900 收费2次，结核分枝杆菌直接检测收费430元/次 云南 结核感染T细胞检测 500 　 河南 结核分枝杆菌T细胞检测 800 　 湖北 结核分枝杆菌T细胞检测 800 　 湖南 结核分枝杆菌T细胞检测 800 　 海南 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测 670 海南维缇瑷自发文件，自主定价 [全国结核病防治规划（2011—2015年）的通知 ] 国务院办公厅关于印发全国结核病防治规划（20