空调验证方案.docVIP

一、验证方案1.验证小组成员及职责： 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 黄尧辉 设备部 主管 组员：验证操作及复核 设备部 空调组员：验证操作及复核 苏家昌 生产部 班长 组员：协助验证操作 龙顺荣 品管部 品管部科长 组员：组织协调验证相关检验 梁秀川 品管部 质检员 组员：验证相关项目检验与复核 何丽婵 品管部 质检员 组员：验证相关项目检验与复核 曾雅冰 品管部 质检员 组员：验证相关项目检验与复核 2.验证目的： 　　　　　　　　　 　　　 通过系列说明及试验提供的数据证明冻干粉针剂车间、品管部以及仓库的空调系统在工作过程中的可靠性和稳定性，证明整个空调系统符合公司生产及工艺要求，并符合GMP规定。 2.1安装确认（IQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备安装状态符合GMP要求。 2.2运行确认（OQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备的运行符合设计技术参数的要求。 　 2.3性能确认（PQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统各项技术参数符合生产工艺要求。 3 概述 3.1各空调系统的分工 3.1.1冻干粉针剂车间空调系统由K1、K2、K3、K4四个系统组成。其中K1为局部百级和万级无菌区，该区域为液体灌装间、粉剂分装间。在局部百级内所有层流均由独立自循环机组组成；K2为万级非无菌区，该区域为配料、灭菌；K3为十万级区主要为洗瓶、轧盖、K4为舒适性空调，该区域为外一更、外包装、车间办公室。各个空调系统均由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成，K1、K2、K3经初效、中效及高效三级过滤送风至各个区域，K9经初效、中效二级过滤送风至各个区域。K1、K2、K3各个空调系统的新风管与回风管之间增加了除湿装置，并在除湿装置内增加了初中效过滤器等防倒灌设施。各个空调系统控制的区域温度为18~26℃，湿度45%~65%，压差、洁净度、换气次数符合GMP要求。 3.1.2品管部空调系统由K5组成主要为品管部洁净区实验室提供洁净空气。洁净区内包括万级和十万级，其中万级包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室等，十万级区包括：生测准备室、培养室、效价检测室等。空调系统由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成。为了防止交叉污染微生物限度检测室、阳性对照室由独立排风组成。空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。 3.1.3仓库空调系统由 组成品管部取样室提供洁净空气，洁净区级别为万级，包括两个无菌取样室。空调系统由空调机组、制冷压缩机、制冷室外散热器、送风管、回风管、新风管、排风管组成。空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。 3.2设备基本情况 序号 设备名称 型号 主要技术参数 厂家 1 K1 2 K2 3 K3 4 K4 5 K5 6 7 4 验证过程相关记录、文件及仪表仪器。 4.1验证过程相关记录 4.2验证过程相关文件 4.2.1洁净空调系统操作规程 4.2.2《安装使用说明书（洁净式空调机）》 4.2.3空调系统验证操作规程 4.2.4生产洁净区沉降菌检测操作规程 4.2.5生产洁净区悬浮粒子检测操作规程 4.2.6洁净区管理制度 4.2.7尘埃粒子计数器操作规程 4.3验证用测试仪器仪表确认： 序号 检测仪器名称 测量范围 校正单位 有效期 结果达到√ 未达到× 1 万用表 / / 2 摇表 / / 3 VT-50热球式风速计 0~20M/S 佛山市计量所 1年 4 BCJ—1A型尘埃粒子计数器 苏州净化集团 1年 5 压差表 0~60Pa 佛山市计量所 1年 结论： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 5.验证部门：设备部、品管部 6.安装确认(IQ) 6.1安装确认目的： 6.1.1确认空调系统相关技术资料：操作规程、洁净空调系统维护保养规程、空调系统压差温湿度校验规程等资料齐全。 6.1.2确认空调系统现时安装状态正常,符合现时生产要求. 6.1.3 确认空调系统无锈蚀、变形、机械损坏及附、配件齐全。 6.1.4 确认空调系统设备及管线正确安装, 密封紧密。 6.1.5 确认空调系统系统设备电源配线良好及其设备电气绝缘正常。 6.2 验证用测试仪器仪表及空调所用仪表检查项目、方法及判断标准 空调设备仪表确认 序号 空调仪表名称 测量范围 校正单位 有效期 结果达到√ 未达到× 1 压差表 0~125Pa 佛山市计量所 1年 2 温湿度传感器 /