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制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管理系统自检 三、生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家缺陷项目） 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 ↓ 2.知道不应该做什么 ↓ 3.知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 （四）仓储和称量系统管理及自检 实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染 （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录（物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四.GMP自检方法实践的一点体会 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。 组织机构 职务说明书（任职条件） 培训 一、建立健全质量保证体系 一、建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 人员培训流程图 一、建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图 一、建立健全质量保证体系 （二）公用工程控制系统 一.建立健全质量保证体系 （三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 一.建立健全质量保证体系 （四）物料GMP管理系统 一.建立健全质量保证体系 一.建立健全质量保证体系 （六）质量检测控制系统 一.建立健全质量保证体系 （七）文件控制系统 文件系统 管理标准（MS） 技术标准（TS) 操作标准（OS） 验证文件（V） 批记录生产(BPR) 检验记录 质量管理记录 操作维修保养记录