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资料参考：1、阿斯利康，肖志坚，质量体系建立原则；
2、培训中心，吴军，偏差、变更、CA PA 、年度回顾。
3、四川质协，杨敏，质量管理体系部分 内容
• A 关于质量体系
质量体系的建立和沟通
• B 质量体系的建立和改善
四川省医药质量管理协会
杨敏 •• CC 体体系系维维护护工工具具
2012年3月
邮箱：139 8098 3328@163.com
QQ： 125329627
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A 关于体系 质量体系——定义？
• 质量管理体系QMS
– 体系/系统：是由一组有机联系、相互作用的要素所形成
的具体特定结构和功能的整体。体系内可再分子系统。
••体体系系需需要要建建立立吗吗？？ –– 质质量量体体系系：：
• 在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。
• 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求
• 由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有
机整体。
– 其他体系，如：财务管理体系、环境安全体系等。
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企业的现状 A 1 体系需要建立吗？
• 多年积累，产品工艺和质量基本稳定。 • 一直存在
– 产品、工艺方法、设备、人员、供应商等 •• 各各自自的的风风格格、、模模式式、、水水平平、、结结果果
• 取决于
• 具备一定的GMP水平，逐渐发展进步。
– 运转模式
– 文件记录、软件系统、计量、验证等
– QA现场监督、供应商审计等 – 管理风格
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