包装完好性验证方案和验证报告.docVIP

报告编号:包装完好性验证方案及验证报告 编 制 审 核 批 准 目 录 验证方案 概述 验证目的 验证组成 验证涉及仪器 验证涉及文件 性能鉴定（PQ） 再验证周期 二、验证报告 1. 概述 2. 确认内容 3. 包装完好性验证的评价和确认结论 一、概述目的验证、验证报告 项目 实施部门 参加人员 实施日期 计量器具、仪器仪表 质管部 2010年9月15-25日 性能确认（PQ） 技术部/生产部/质管部 2010年9月20日-11月10日 2. 确认内容 性能鉴定（PQ） 中包装机械振动试验： 模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。 观察记录 表1 中包装机械振动试验记录表 天数 中包装完好性 小包装完好性 裂解液包装完好性 1天 完好 完好 完好 2天 完好 完好 完好 3天 完好 完好 完好 4天 完好 完好 完好 5天 完好 完好 完好 6天 完好 完好 完好 7天 完好 完好 完好 8天 完好 完好 完好 9天 完好 完好 完好 10天 完好 完好 完好 验证结果， 通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。 小结人： 日期 大包装跌落试验： 模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。 观察记录 表2 大包装跌落试验记录表 天数 大包装完好性 中包装完好性 小包装完好性 裂解液包装完好性 从4楼跌落到3楼 完好 完好 完好 完好 从3楼跌落到2楼 完好 完好 完好 完好 从2楼跌落到1楼 完好 完好 完好 完好 验证结果， 通过大包装跌落试验的结果可以确定，大包装、中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。 小结人： 日期 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。 模拟方法: 目前我们纸箱尺寸为50x40x30cm, 按照40尺柜:容积为11.8x2.13x2.18米 完好 完好 完好 第2层 完好 完好 完好 完好 第3层 完好 完好 完好 完好 第4层 完好 完好 完好 完好 第5层 完好 完好 完好 完好 第6层 完好 完好 完好 完好 第7层 完好 完好 完好 完好 验证结果， 通过堆码试验的结果可以确定，大包装、中包装、小包装和裂解液包装的抗堆压性能良好。 小结人： 日期 温湿度试验： 模拟产品运输过程: 本产品极端温湿度环境下，如果能够保证包装完好性，在一般常规温湿度环境下应该没有问题，为此，我们考虑在高温高湿（45℃、湿度80-90%）的环境中放置10天（每天中午11点钟到下午2点钟共3个小时）或者于低温低湿（-20℃、湿度30-40%）环境中放置10天，每天观察大包装、中包装纸盒和小包装铝箔和裂解液包装的完好性，并进行记录，如表4和表5。 观察记录 表4 在高温高湿（45℃、湿度80-90%）的环境中包装的完好性记录表 天数 中包装完好性 小包装完好性 裂解液包装完好性 1天 完好 完好 完好 2天 完好 完好 完好 3天 完好 完好 完好 4天 完好 完好 完好 5天 完好 完好 完好 6天 完好 完好 完好 7天 完好 完好 完好 8天 完好 完好 完好 9天 完好 完好 完好 10天 完好 完好 完好 表5 在低温低湿（-20℃、湿度30-40%）的环境中包装的完好性记录表 天数 中包装完好性 小包装完好性 裂解液包装完好性 1天 完好 完好 完好 2天 完好 完好 完好 3天 完好 完好 完好 4天 完好 完好 完好 5天 完好 完好 完好 6天 完好 完好 完好 7天 完好 完好 完好 8天 完好 完好