GMP考试试题(3卷连发).doc

填空题（每空格2分，共100分） 1 仓库根据生产部下达的“物料移转单”发料。 2 仓库物料经物流通道送达车间班组时，由班组长负责验收。 3 物料外包装（需脱去的外包装）除尘标准是：目视无附着异物、无明显粉尘。 4 生产车间领用的原辅料、包装材料，应按要求放置在规定区域，按品种、规格、批号分别隔离开、整齐地存放在垫仓板上，并正确标示、及时登记入账。 5 原辅料经除尘脱外包装后，存放于洁净生产区域原辅料暂存间内；内包装材料经除尘、脱外包装后，存放于洁净生产区域内包装材料暂存间内；外包装材料和标识材料存放于外包装间的专用柜内上锁保管。 6 印刷包材如小盒、说明书、标签等应上锁存放，并有专人负责保管、记数登记发放。 7 每批生产所领用的原辅材料均需按批、按规定要求核对品名、规格、数量及检验合格报告单，不合格的原辅材料不得投入使用。 8 车间在接到QA送来的合格“成品检验报告”后，到成品仓库办理交库手续。仓库管理人员则将产品黄色待验标示和标志更换为绿色合格标示和标志。 9 检验不合格的成品立即移至不合格品库或不合格品区域，同时挂红色不合格标示和标志。 10 物料在保管、搬运、使用过程中，操作要小心，避免将物料盛器（容器、内包装）损坏使物料受到污染、确保物料标示物（标签、标示卡等）完整无误。 11 原辅物料、中间体（半成品）在使用前要确认其质量状态，不合格的原辅材料不得投入使用，不合格的中间体（半成品）不得流入下道工序，不合格的成品不得入库（不得办理入库手续）。 12 制定生产物料消耗定额的前提是产品生产工艺已经通过三批验证和经过5批以上产品的稳定生产之后。 13 制定生产物料消耗定额的依据是工艺过程、物料性质、使用设备及其状况、各环节控制标准、标准批量、包装形态等等，必要时要到生产现场观察、指导、统计。 14 生产物料消耗定额的制定要科学合理、切合实际、易于执行。 15 生产物料消耗定额一旦下达，生产车间应严格执行，按定额领用、控制原材料。如遇异常情况不能完成定额指标时，要及时报告，填写“生产异常情况报告表”，及时报至生产部，生产部应及时做出反应。 16 生产车间无故不执行消耗定额，管理不善，致使原材料浪费、成本升高或原材料管理混乱，公司将进行处罚。 17 生产部收到请求补料申请后应落实情况，分类处理。属补充生产辅料和包装材料的，由生产部经理批准；属补充原料的，应向生产负责人汇报。 18 备料间根据生产安排，只能贮存单品种连续生产所需的原料，不允许有两个生产品种的原料贮存在备料间。当生产一个药品有两种以上品种、规格的原料时，必须分别堆放，并有明显标志，同品种同规格的原料贮存时，必须按批号分堆存放，并有明显标志，以示区别及分辨批号。 19 已退库合格物料再次送入车间时，班组接收时要认真核对状态标志，核对品名、规格、数量，合格不合格。要核对封口是否已打开，包装人是否本岗位操作人员，以防差错。 2010年版GMP知识考试答案 姓名： 部门： 分数： 一、填空题（共50题，每题1分） 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。 2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 3、质量控制包括相应的组织机构 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核 的系统过程。 5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图 。 6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 审核 所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 1 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或