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论二类疫苗流通领域存在问题及对策分析 　作者简介：蓝雨娜（1994-），女，壮族，广西来宾人，大连民族大学，本科在读，研究方向：法学。　　2016年3月，山东警方破获了一起非法经营疫苗案，案件中的非法疫苗皆为二类疫苗，令二类疫苗的安全再次成为社会关注的焦点。　　接种疫苗的目的在于预防和控制传染病，使人们的健康和生命安全得到更好的保障。我国把疫苗分为两类，第一类是国家免费提供的疫苗，第二类是公众自费自愿受种的疫苗。从流通模式和以往曝光的疫苗安全事件看，二类疫苗在流通环节中的安全性比一类疫苗要弱。《疫苗流通和预防接种管理条例》（下文简称条例）和《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗流通环节的安全监管作出了一些规定，但由于制度欠缺可操作性和监管主体的监管力度弱，相关法规的实施无法实现预期的效果，疫苗安全事件屡屡发生。本文旨在分析二类疫苗流通环节所出的问题，并提出相应的解决措施，以促进疫苗监管体系的完善。　　一、我国疫苗现行的流通模式及其利弊分析　　一类疫苗实行统一购销模式，从省级的疾控机构逐级下发到下一级的疾控机构或医疗卫生机构，同时排除其他单位和个人的持有。统一购销的流通模式有利于监管部门的监管，使一类疫苗的流通安全得到相对可靠的保障。但这种流通模式也存在一个弊处：一类疫苗实行统一购销、免费接种的流通模式后，接种单位在给公众接种一类疫苗时不能收取任何费用，二类疫苗的接种成为接种单位的主要收入来源，接种单位的经济压力增大。[1]　　二类疫苗是指由公民自费且自愿受种的除一类疫苗外的其他疫苗，其接种费用由受种者或其监护人承担。二类疫苗现行的是市场化经营流通模式。疫苗生产企业作为流通环节的开端，向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售二类疫苗，而疫苗批发企业又可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业进行二次销售。[2]这种流通模式的利端在于：接种单位可通过二类疫苗的接种来弥补创收，同时也可为疫苗市场注入更多活力。其弊端在于：第一，在市场化经营流通模式下，二类疫苗的进货渠道变复杂，自生产到接种环节产生了许多利益主体。在利益的驱使下，一些利益主体为了逐利会罔顾疫苗的质量。这使得二类疫苗的管理相对于一类疫苗而言比较困难，且质量也难以保证。[3]第二，疫苗流通环节中的参与主体增多，监管的对象就会分散化，监管部门的工作难度也会增加，从而导致二类疫苗在流通环节中监管漏洞颇多，问题疫苗事件频发，如2010年麻疹疫苗事件、2013年乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件。　　二、二类疫苗流通制度的不足之处　　（一）对流通主体资质的审查不严格　　二类疫苗实行市场化经营流通模式的背景下，药监部门对疫苗经营主体的资格审查不严格造成经营主体的准入门槛低，使得市场上疫苗经营企业泛滥。国家食药监总局药化监督司司长李国庆曾表示：“我国目前存在1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业。”[4]。条例规定，疫苗批发企业欲取得经营资质，须具有管理疫苗的专业技术人员、储存和运输疫苗的专业设备工具，以及合法的疫苗管理制度。取得经营资格的疫苗批发企业须定期对冷藏、运输设备工具进行检查、更新。从现实情况看，并非每一个取得疫苗经营资质的经营企业都符合第十条规定的标准，而药监部门的监督也未能有效地解决这个问题。在利益的驱使之下，存在不少罔顾疫苗安全削减设备成本、通过“低买高卖”攫取利润的无良经营主体，从而增加了疫苗安全事件发生的机率。　　（二）流通过程无具体规范可依　　条例规定疫苗生产企业和疫苗经营企业都必须提供相关的证明文件与真实完整的购销记录，但没有具体说明应如何对相关企业购销过程的规范性进行及时而严密的检查，这使得疫苗在流通过程中存在不少“暗箱操作”行为和安全隐患。由于国家财政和地方政府部门对接种单位的经费补贴不足，接种单位在经济压力和繁杂的购入渠道面前，将注意力集中于二类疫苗的创收上，以保障单位和工作人员的费用支出，从而难以按照条例的规定对疫苗销售方的相关证书、记录进行严格的检查，不能谨慎地选择二类疫苗的购入渠道。除此之外，疫苗经营企业和代理商为了加速资金回笼，往往不会按照层级模式逐步向下销售二类疫苗，而是直接向接种单位销售。一些疫苗生产企业和经营企业为了争取更多销售机会，会以恶意低价与回扣作为竞争手段，创造差价利润。而低价格优势与回扣的背后，必然存在削减成本支出的代价，例如减少冷链储存设备运行的经费。疫苗必须经过严格的冷链储存才能保证其质量，削减冷链设备成本会让疫苗失去合格的储存条件，从而减弱疫苗的效果甚至令疫苗完全失效。　　这些不规范的流通方式给非法流通的二类疫苗提供了市场，为接种单位购入非法疫苗埋下了隐患。在流通过程无具体规范可依的情况下，山东非法疫苗案中的庞某便是从非法经营商处低价购入二类疫苗，未经冷链储存加价销售给其他非法经营人员和部分疾控部门基