5-制造过程审核.pdfVIP

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5-制造过程审核

制造过程审核 讲师:罗镇沅 电话: Email: luodao2008@126.com 163.com 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核概述  过程审核 用于检查生产制造过程是否符合产品 质量要求,生产制造过程是否受控和 其是否有能力的活动。 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核概述  制造过程审核分类  计划内过程审核:  公司质量体系运行过程中针对体系和项目进 行的审核。依据年度内部审核计划确定。  计划外过程审核:  公司质量体系运行过程中针对事件/ 问题进 行的审核。 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核概述  制造过程审核依据:  a .质量管理体系文件:质量手册、程序文 件、作业指导书及表单/ 记录;  b .ISO/TS16949:2009质量管理体系标准;  c .有关的技术标准;  d . 适用的法律、法规;  e .顾客指定的标准或特殊要求等。 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核概述  制造过程审核频次  新产品和已批量生产的常规产品(亦称为旧产品 或老产品)之过程审核每年至少实施一次  当出现下列现象时,其实施的过程审核频率根据 当时产品所发生的实际状况来确定)。  a)顾客抱怨/ 退货和索赔;  b)生产流程更改;  c)过程不稳定;  d)强制降低成本。 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核概述 制造过程审核的范围  涉及质量管理体系一切有关的产品生产 制造过程 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核步骤  -- 审核策划与准备阶段  -- 实施审核与审核报告阶段  -- 纠正措施跟踪阶段 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 制造过程审核的阶段和主要活动 1. 审核策划与准备阶段的主要活动 --确定任务(用年度计划) --成立审核组 --编制内审实施计划 --编制制造过程审核提问表 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 2 、实施审核与审核报告阶段的主要活动 --现场审核 --制造过程审核结果评定 --制定纠正措施计划 编制并提交制造过程审核报告(可在纠正措施 跟踪完成后进行) 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 3 、纠正措施跟踪阶段的主要活动 对纠正措施完成情况进行跟踪验证, 并评价其 有效性; 提交纠正措施跟踪验证报告(此报告的内容可 纳入审核报告) 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 一、审核策划与准备阶段  确定任务(编制年度审核计划)  成立审核组  编制内审实施计划  划分过程为工序  编制制造过程审核提问表 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 一)确定任务(编制年度审核计划) 年度制造过程审核计划的类型  集中式年度制造过程审核计划 兆维兴业 您身边最好的咨询公司 2005 年度审核计划—范例(集中式) 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 过程/产品 A B C D E F 已计划 已审核 已制定措施 措施已实施 已验证

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