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5-制造过程审核
制造过程审核
讲师:罗镇沅
电话:
Email: luodao2008@126.com
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制造过程审核概述
过程审核
用于检查生产制造过程是否符合产品
质量要求,生产制造过程是否受控和
其是否有能力的活动。
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制造过程审核概述
制造过程审核分类
计划内过程审核:
公司质量体系运行过程中针对体系和项目进
行的审核。依据年度内部审核计划确定。
计划外过程审核:
公司质量体系运行过程中针对事件/ 问题进
行的审核。
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制造过程审核概述
制造过程审核依据:
a .质量管理体系文件:质量手册、程序文
件、作业指导书及表单/ 记录;
b .ISO/TS16949:2009质量管理体系标准;
c .有关的技术标准;
d . 适用的法律、法规;
e .顾客指定的标准或特殊要求等。
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制造过程审核概述
制造过程审核频次
新产品和已批量生产的常规产品(亦称为旧产品
或老产品)之过程审核每年至少实施一次
当出现下列现象时,其实施的过程审核频率根据
当时产品所发生的实际状况来确定)。
a)顾客抱怨/ 退货和索赔;
b)生产流程更改;
c)过程不稳定;
d)强制降低成本。
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制造过程审核概述
制造过程审核的范围
涉及质量管理体系一切有关的产品生产
制造过程
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制造过程审核步骤
-- 审核策划与准备阶段
-- 实施审核与审核报告阶段
-- 纠正措施跟踪阶段
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制造过程审核的阶段和主要活动
1. 审核策划与准备阶段的主要活动
--确定任务(用年度计划)
--成立审核组
--编制内审实施计划
--编制制造过程审核提问表
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2 、实施审核与审核报告阶段的主要活动
--现场审核
--制造过程审核结果评定
--制定纠正措施计划
编制并提交制造过程审核报告(可在纠正措施
跟踪完成后进行)
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3 、纠正措施跟踪阶段的主要活动
对纠正措施完成情况进行跟踪验证, 并评价其
有效性;
提交纠正措施跟踪验证报告(此报告的内容可
纳入审核报告)
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一、审核策划与准备阶段
确定任务(编制年度审核计划)
成立审核组
编制内审实施计划
划分过程为工序
编制制造过程审核提问表
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一)确定任务(编制年度审核计划)
年度制造过程审核计划的类型
集中式年度制造过程审核计划
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2005 年度审核计划—范例(集中式)
月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
过程/产品
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已计划 已审核 已制定措施 措施已实施 已验证
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