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测量不确定度及其在临床检验中的应用 临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察。因此，ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确要求“必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度”。ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》中也明确规定“应该注明所有分析性能特征的值及其测量不确定度。” ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》中也要求在参考物质的特定特征中“应该对测量不确定度进行表述”。IFCC公布的酶的参考方法中也采用了不确定度。所以，目前在临床检验工作中应用不确定度这个概念并进行测量不确定度的评定十分重要。 一、测量不确定度的发展过程 1963年，美国国家标准局（NBS）首先提出了定量表示不确定度的建议。1977年5月，国际计量委员会（CIPM）下设的国际电离辐射咨询委员会（CCEMRI）正式讨论了如何表达不确定度的建议。同年7月，在CCEMRI会议上，美国NBS局长正式提出了解决测量不确定度表示的国际统一性问题。1978年国际计量委员会(CIPM)就此制定了一份详细的调查表分发到32个国家计量院及5个国际组织征求意见并于1980年成立了不确定度工作组，起草了一份建议书，即：INC－1（1980）。该建议书主要是向各国推荐不确定度的表示原则。1981年，CIPM发布了CI－1981建议书，即：“实验不确定度的表示”，为不确定度的统一表示奠定了基础。1986年，CIPM再次发布建议书即CI－1986，要求参加国在给出测量结果时用标准偏差表示包含了A类和B类不确定度的合成不确定度。1993年，ISO以7个国际组织【国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学与应用化学联合会（IUPAC）国际理论物理与应用物理联合会（IUPAP）、国际法制计量组织（OIML）】的名义颁布了测量不确定度表示指南（缩写为GUM）。 GUM是在INC－1（1980）、CI－1981和CI－1986的基础上编制而成。在术语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上都作出了更明确的统一规定。1995年，ISO对GUM做了修订，这就是目前国际上表示测量结果及其不确定度的约定做法。我国从1991年起相继制订了《测量误差及数据处理（试行）》JJG1027－91、《测量不确定度评定与表示》JJF1059－99及CNA L/AG07：2002《化学分析中不确定度的评估指南》。 二、测量不确定度及其有关的基本术语 （一）测量不确定度： 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 注：(1)“合理”－reasonably，是指在统计控制状态下（statistical control）的测量才能称之为合理的。所谓统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件下或重现性条件下的测量状态。(2)“分散性”－Dispersion指测量结果的分散性，即为一个量值区间，可以是某一个概率包含可能得到的测量结果。 （二）不确定度分类： 注: (1) 标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度。 (2) A类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为A类评定。 (3) B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为B类评定。 (4) 扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间。 (5）相对不确定度：不确定度除以被测量之值。 (6) 合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。即：当测量结果的标准不确定度由若干标准不确定度分量构成时，按方和根（必要时加协方差）得到的标准不确定度。其计算公式为： 其中，ci为灵敏度， ?2(xi)为由xi不确定度引起的y的不确定度。 （三）包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。包含因子一般以k表示，大多数情况下，推荐k为2。U＝k?c （k＝2或3） 三、误差和不确定度 区分误差和不确定度很重要，因为误差定义为：被测量的单位结果和真值之差。由于真值往往不知道，故误差是一个理想的概念，不可能被确切地知道。但不确定度是可以一个区间的形式表示，如果是为一个分析过程和所规定样品类型做评估时，可适用于其所描述的所有测量值。因此，测量误差与测量不确定度无论从定义、评定方法、合成方法、表达形式、分量的分类等方面均有区别。下表为测量误差与不确定度的对比表。 误差和不确定度的对比表 误差 不确定度 量的定义 测量结果