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GSP药品储存管理程序 一、目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。 二、适应范围：企业经营的所有药品的储存管理。 三、质量职责： 1．企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房； 2．仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制； 3．养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作； 4．质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。 四、程序规定： 1．库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。 2．药品入库： a．购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。 b．保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。 c．保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。 d．对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。 3．药品储存： a．保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。 b．保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分类存放工作。 c．保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”。 4．标志管理： a．可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，标示并控制药品的库存变化。 b．对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销 表”。 c．对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）—黄色；合格品、中药饮片零货称取、待发药品库（区）—绿色；不合格品库（区）—红色。 d．储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。 5．做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。 五、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。 六、药品的在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库复核制度”执行。 七、支持性文件与相关记录 1．药品保管养护制度 2．药品出库复核制度 3．有关记录和凭证的管理 4．不合格药品的确认和控制程序 5．药品入库验收通知单 6．药品储存记录 7．药品拒收报告 8．近效期药品催销表 9．库房温湿度记录 10．药品出库复核记录 药品在库养护检查操作方法 一、目的 1、检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品仓储保管制度》有关规定。 2、及时了解在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施。 二、适用范围 适用于在库药品储存情况与循环质量检查。 三、操作要求 1．人员要求 药品在库养护检查工作应由符合《有关环节人力资源配置标准》，经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作。 2．养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力。 3．检查内容、时间及方法 药品在库储存情况检查 a．库内温、湿度储存条件，应按照《药品仓储保管制度》与《药品入库储存控制程序》的规定，每天定时检查并记录。 b．库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一次，不符合项应记录，并予以纠正或改进。 4．库存药品循环质量检查 a．每季度检查一次 b．遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组织力量，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查。 c．检查项目应包括：包装情况、外观性状。 d．应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。 e．检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。 五、养护检查时发现问题的处理 1．库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施。 2．对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按《药品储存养护过程发现问题的办法》进行处理。 药品储存养护过程发现问题的处理办法 一、目的 对储存养护过程发现的问题进行及时正确的处理。 二、适用范围 适用于药品储存养护过程发现的异常情况和药品质量问题的处理。 三、问题类型及其处理办法 1．储存养护过程发现储存管理类问题时，应及时报告质量管理部进行核实处理。 2．储存养护过程发现药品质量问题时，应悬挂黄色标志牌，暂停发货，并尽快通知质量管