Lantus, INN insulin glargine European （地特胰岛素应用,酒店欧洲人）.pdfVIP

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2017-09-02 发布于浙江
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Lantus, INN insulin glargine European （地特胰岛素应用,酒店欧洲人）

19 April 2012 EMA/CHMP/158966/2012 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report Lantus insulin glargine Procedure No.: EMEA/H/C/000284/II/0075 Note Variation assessment report as adopted by the CHMP with all information of a commercially confidential nature deleted. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8613 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union LIST OF ABBREVIATIONS Ab antibody AE adverse event AIA anti-insulin antibodies BG blood glucose BID twice daily CGM Continuous Glucose Monitoring CGMS Continuous Glucose Monitoring System CI confidence interval EMA European Medicines Agency FSBG fingerstick blood glucose GCP Good Clinical Practice HbA1c glycated hemoglobin A1c IP investigational product ISPAD International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes LOQ limit of quantification MAH Marketing Organisation Holder MDI multiple daily injection (insulin treatment) mITT modified intent-to-treat (population) NPH Neutral Protamine Hagedorn (insulin) PDCO Paediatric Committee (of the European Medicines Agency) PD pharmacodynamic(s) PIP Pediatric Investigational Plan PK pharmacokinetic(s) QD once daily SC subcutaneous(ly) SD standard deviation SOC System Organ Class SmPC Summary of Product Characteristics T1DM type 1 diabetes mellitus TEAE treatment-emergent adverse event U unit Assessment report