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FMEA管控程序 文件编号 版 本 号 F 章节号 7.5.1.1 发放号码 ------ 1 目的与范围 1.1 确保在产品与过程开发（APQP产品质量先期策划）的过程中，考虑并处理了潜在的问题，以达到产品质量稳定可靠，满足客户要求。 1.2 本程序适用于公司范围内开展的FMEA活动。以下是应用FMEA过程的三种基 本情况： （1）新设计、新技术或新过程。FMEA范围是完整的设计，技术和过程。 （2）对现有设计和过程的更改。FMEA范围应当着重于设计和过程的更改、 由更改而可能引起的相互作用以及从市场上所获得的历史信息。它可能包括法规要求的变更。 （3）在新的环境、场所、应用或使用形式下（包括工作循环、法规要求等）， 使用现有的设计和过程。FMEA范围应当着重于新的环境、场所、应用或使用形式对现有设计和过程的影响。 2 定义 2.1 FMEA—潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）—设计潜在失效模式及后果分析，用来在生产交付前，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。 PFMEA—过程潜在失效模式及后果分析，用来分析制造与装配过程，重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在失效。 3 职责 3.1 FMEA由多功能小组开发，小组成员要求相关的技术知识，足够的时间以及管理者批准的权限。 3.2 项目负责人应负有开发并维护FMEA的责任。 3.3 典型的FMEA多功能小组成员包括但不限于：产品工程师、制造工程师、质量工程师、操作人员、供应商代表、顾客代表、管理层。4 程序 4.1 流程图 4.2 FMEA小组的确定 FMEA的开发是一个多学科（或跨功能）小组的职责，小组成员必须有项目所需知识，应包含设备专家和FMEA过程的知识。建议使用小组方法是有益于FMEA开发过程的，可以确保输入以及所有有效的功能领域获得帮助。 4.3 确定FMEA范围 范围确定FMEA分析的界限。根据所开发FMEA的类型来确定包换和不包含的 内容，即系统、子系统或部件。在FMEA开始前，必须确定对评估内容的清晰理解。在过程开始时确定范围可以确保方向和重点一致。 （1）系统FMEA：一个系统FMEA由多个子系统组成，系统FMEA的焦是阐述 系统、子系统，环境和顾客之间的所有界面和相互作用。 （2）子系统FMEA：子系统FMEA是系统FMEA的一个子集，子系统FMEA的重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影响以及和其他子系统和系统之间的相互影响。 （3）零部件FMEA:零部件FMEA是子系统FMEA的子集，例如刹车片是刹车总 成的零部件之一，刹车总成又是底盘系统的一个子系统。 FMEA小组负责确定相关的FMEA的范围。 4.4 识别功能、要求和规范 识别并理解与定义范围相关的功能、要求和规范。其目的在于阐明项目设计目的和过程目的，这可以针对功能的每个属性和每个方面帮助确定潜在失效模式。 4.5 识别潜在失效模式 失效模式可定义为产品和过程未满足设计目的或过程要求的方式或状态。假 设失效可能发生也可能不会发生。简明且易于理解的失效定义是很重要的，因为它可使分析集中在关注点撒花姑娘。潜在失效模式应当用专业的技术术语来描述，不要描述成顾客可感知到的现象。如果某单一的要求被识别出大量的失效模式，则说明此定义的要求不够简洁和准确。 4.6 识别潜在后果 失效的潜在后果按照顾客感知的失效模式的影响来定义。失效的后果或影响 应根据顾客可能发现或经历的情况来描述。这里的顾客可以是内部顾客，也可以是最终用户。潜在影响的确定包括失效后果分析和后果的严重性分析。 4.7 识别潜在原因 失效潜在原因是描述失效是如何发生的；它应该被描述为可以纠正、控制的事情。失效的潜在原因可能显示出一个设计不足，它的后果就是失效模式。原因及其导致的失效模式之间是有直接联系的（也就是说，如果有原因发生，失效模式就会发生）。在识别失效模式的根本原因时，要尽可能的详细，便于确定适当的控制和措施计划。如果有多个原因，就要对每个原因进行独立分析。 4.8 识别控制 控制是指预防或探测失效原因或失效模式的活动。在识别控制活动时，重要的是应明确哪里出了问题，原因是什么，怎样来预防或者发现问题。控制适用于产品设计或制造过程。注重预防的控制将会带来丰厚的回报。 4.9 识别与风险