新版GSP所产生的记录条目汇总.doc

第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 64 质 量 管 理 体 系 文 件 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 65 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 75 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 76 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 77 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 79 04003 数据的更改过程应当留有记录。 80 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 81 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 83 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 95 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 106 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 115 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 145 06801 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 146 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 151 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 153 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 166 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 167 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 168 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 170 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 174 08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 177 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。 178 08404 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 199 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 201 *08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 202 08608 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 210 *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 216 09401 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 217 09402 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 218 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 219 09404 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 220 *09501 销售特殊管理的药品以及