XX兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件《杨树花口服液工艺规程》完整版.docVIP

文件编号：KL-XXX-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 第一单元 产品名称、剂型、规格 第二单元 处方和依据 第三单元 生产工艺流程 第四单元 操作过程及工艺条件 第五单元 工艺卫生和环境卫生 第六单元 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 第七单元 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 第八单元 中间产品的检查方法及控制 第九单元 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 第十单元 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期 第十一单元 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 第十二单元 设备一览表、主要设备生产能力 第十三单元 技术安全及劳动保护 第十四单元 劳动组织及岗位定员 第十五单元 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） 第十六单元 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） 第一单元 产品名称、剂型、规格 【】【】【】Yangshuhua Koufuye 【英 文 名】 Mixture Populi 【剂 型】 口服溶液剂 【规 格】 每1ml相当于原生药1g 【批准文号】 兽药字（2007）080225077 第二单元 处方和依据 杨树花口服液 [处 方] 原辅料 处方量 规格及级别 杨树花提取物 1000g 原料药 用纯化水稀释到全量 1000ml [依 据] 《中国兽药典》2005年版二部 《杨树花口服液成品内控质量标准》 《杨树花口服液产品批件 [制 法] 配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，启动搅拌器，,关闭搅拌器启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。填写品请验单，检测pH值～经检查合格后，0.22μm折叠筒式过滤滤过在灌封做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌 图例 十万级洁净级别 第四单元 操作过程及工艺条件 一、生产前的检查与确认 1.检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。 2.检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。 3.检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。 4.检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。 5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到18～26℃；湿度应控制到30～65%。 6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。 7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。 二、工艺用水 1、配料用纯化水电导率必须在≤2μs/cm。 2、纯化水贮存不得超过24h。可采用121℃,40分钟灭菌程序。 3、纯化水各项下检查应符合规定。 三、配制工序的管理 1、称量管理 （1）只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。 （2）以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失