关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考-中国药品标准杂志.PDF

12 Drug Standards of China 2014 ， 中 2014 15 1 期 Vol. 15 No. 1 国药品标准 年第 卷第 4 结论 参考文献 ［1］ ， ， ， . 通过对四国药典中抑菌效力检查法的实验比 曾庆通 边世民 赵声华 等 滴眼剂的无菌操作与防腐剂的 ［J］. ，1965，11 (3) ， 《 》 “0 ” 研究 药学通报 :111-114 较 可见 中国药典 的 时 定义影响对实验结果 ［2］ . 宁黎丽 眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质 ， 《 》6 h ，24 h 的判断 而 欧洲药典 的检测数据能从使 :1836-1838 量控制 ［J］. 中国药学杂志，2007 ，42 (23) 。 用中风险控制的角度对抑菌剂的选择提供帮助 为 ［3］ ， ， . 丁勃 巩丽萍 谢元超 阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效 ， 《 》 此 建议进一步修订完善 中国药典 收载的抑菌剂 ［J］. ，2012 ，13 (4 ) 力研究 中国药品标准 :281-284 ( :2013-10-15) 效力检查法。 收稿日期 关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考 尚 ， ， ( ， 100061) 悦 韩鹏 许华玉 国家药典委员会 北京 中图分类号:Ｒ921. 2 文献标识码:A 文章编号:1009 － 3656 (2014)－ 1 － 12 － 4 Considerations of Bacteriostatic Agents in Ophthalmic Preparations Shang Yue ，Han Peng ，Xu Huayu (Chinese Pharmacopoeia Commission ，Beijing 100061) 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无 、 ; ， 、 。 醇 乙醇等 ⑤酸及其盐类 如山梨酸 硼酸等 ， ( 、 、 ， 菌制剂 可分为眼用液体制剂 滴眼剂 洗眼剂 眼 抑菌剂作用机制不同 可以大致分为以下几 )、