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印刷性包装材料管理程序 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 编号：1202·021-03 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 增加发放生产部印刷性包装材料样张一套，以便生产使用前进行文字内容核对。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 03 颁发部门 分发部门 生 产 部 [ ]份 质 量 部 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 办 公 室 [ ]份 营 销 部 [ ]份 产品开发部 [ ]份 1 适用范围 药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。 2 职责： 营销部：主要负责印刷性包装材料的设计或联系设计，确认彩稿的颜色和样式。 产品开发部：主要负责提供设计所需的相关文字内容。并将设计稿报药品监督部门审批。 物流部：主要负责联系印刷性包装材料的印刷采购和入库初检。 质量部：主要负责印刷性包装材料文字内容的确认；协同物流部监督印版管理；对购回的印刷性包装材料进行检验。 生产部：主要负责确认印刷性包装材料的规格、尺寸，以及是否适用现有生产条件。 副总经理：负责对印刷性包装材料的设计样稿进行审核。 总经理：负责对印刷性包装材料的设计样稿进行批准。 3 内容 3.1 定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料（印有品名、商标等标记的包装材料应视同标签、说明书管理）。 3.2 印刷性包装材料的设计与批准管理 3.2.1 营销部负责包装材料的设计或联系设计，产品开发部提供所需的各种文字内容；由销售部会同生产部、物流部商讨确定印刷性包装材料的包装尺寸。 3.2.2印刷性包装材料的设计样稿由各部门进行会签（营销部应主要从颜色、样式方面进行会稿；产品开发部应主要从国家现行的相关政策、法规方面进行会稿。生产部主要对规格、尺寸进行会稿，质量部主要对文字内容进行会稿），并填写《印刷性包装材料设计会稿单》，交副总经理审核，最后经总经理批准后由产品开发部送至药品监督部门备案审批；已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。 3.2.3 印刷性包装材料的设计必须符合国家食品药品监督管理局现行的相关政策、法规要求（中药天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则、国家食品药品监督管理局令第24号文件《药品说明书和标签管理规定》等）。尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。 3.3 印刷 3.3.1 由物流部根据经药品监督部门批准的审批稿联系经质量部批准的印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。[彩稿（彩印件）]。 3.3.2 彩稿经各相关部门分别对文字、内容、式样进行审核，如有错误，由物流部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，各相关部门审核无误并在彩稿上签名后物流部联系印刷厂家印制4套样张，经质量部校对无误后作为标准样张，质量部在标准样张上加盖“样张”字样，分发给物流部、质量部、生产部、库房各一套。各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（质量部留存一套旧样张存入档案中，其余三套旧标准样张由QA收回作销毁处理，并填写《销毁台帐》）。 3.3.3 物流部以标准样张为依据与供应商签定供货合同；库管员以标准样张为依据对来货进行初检；质量部以标准样张为依据对文字内容进行核对；生产部在使用前以标准样张为依据对文字内容进行核对。 3.3.4 为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容： 印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。 3.3.5 作废的印刷模版应退回本公司或由我公司QA室指定专人监督销毁，并作好记录。 3.4 验收、贮存、发放、使用 3.4.1.1 库管员以标准样张为依据对来货进行初检；质量部按各包装材料的进厂验收质量标准进行检查。 3.4.12 贮存、发放 3.4.2.1 贮存执行《库房物料管理程序》，按品种、规格、批号分区或专柜存放，并专人专锁管理。 3.4.2.2 库管员按《库房物料管理程序》，按批包装指令和车间物料领料单发放，由车间物料员按《车间生产物料管理程序》到库房计数领取。 3.4.2.3 印刷性包装材料由工序组长向车间物料员计数领取，并填写包装材料领用记录。 3.4.3 使用 3.4.3.1