BG-300E型高效智能包衣机验证报告.docVIP

文件编号： BG-300E型高效智能包衣机再验证报告  再验证报告审批 起草 起草部门 起草人 签 名 日 期 年 月 日 会审 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 签 名 日 期 年 月 日  再验证工作小组成员表 小组职务 姓名 职 务 职责 组长 负责再验证工作的整体安排，再验证方案和报告审核 副组长 负责再验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改 组员 再验证方案和报告审核 组员 负责档案建立与起草SOP 组员 负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录 组员 配合完成再验证方案实施 组员 配合完成再验证方案实施 组员 配合完成再验证方案实施 组员 配合完成再验证方案实施；负责再验证所需物料的配置 组员 负责再验证所需物料的配置 组员 负责再验证方案相关的检验及结果分析报告 组员 负责再验证方案相关的检验及结果分析报告  BG-300E型高效智能包衣机再验证报告 1概述： 2013年 月 日至 2013年 月 日，再验证领导小组根据批准的 BG-300E型高效智能包衣机再验证方案（文件编号：VL-VP-420-03），对BG-300E型高效智能包衣机进行再验证，达到了预期效果，现将再验证过程进行总结。 2总结 2.1 安装再确认 确认内容： BG-300E型高效智能包衣机安装在制造二部固体制剂车间 （房间编号： ）安装环境为D级洁净区。对该设备的计量器具的检定进行确认，对设备生产现场放置的标准文件进行了确认，对备品备件及关键部件的变更情况进行了确认，对维护及大修项目再验证进行了确认，对设备与产品直接接触的材料变更情况进行了确认，对排风系统确认是否有效。 确认结果： BG-300E型高效智能包衣机安装在制造二部固体制剂车间 （房间编号： ）安装环境为D级洁净区。 经确认该设备的计量器具的检定合格，并贴有绿色合格证，对设备生产现场放置的标准文件齐全，关键部件未出现变更情况，确认维护及大修项目未对生产造成影响，与产品直接接触的材料未进行过变更，对排风系统确认有效。 再确认安装位置及使用维护过程中未发现偏差现象，安装确认结果 是□ 否□ 符合要求。 2.2 运行确认 确认内容： 对该设备进行了断电后重启、基本操作、配电控制柜的基本操作、空转操作确认试验。 经确认： 以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中空运转1小时无异常现象。 运行确认过程中未发现偏差现象，运行确认结果 是□ 否□ 符合要求。 2.3 性能确认 确认内容： 在进行负载运行的同时进行性能确认。本次验证用复方丹参片进行包衣,每批次包衣______ kg连续进行______次。分别确认崩解时限、片重差异、水份确认。 确认结果： 验证时QA 对每批次样品进行检查,对包衣后的崩解时限、片重差异、水份、生产能力均符合要求。 崩解时限： 片重差异： 水份： 生产能力： 运行确认过程中未发现偏差现象，性能确认结果 是□ 否□ 符合要求。 3 再验证结论 本次再验证对BG-300E型高效智能包衣机进行了安装再确认、运行再确认、性能再确认，再验证过程严格按照再验证方案拟定的方法进行，检查确认结果均符合再验证方案规定的标准，该设备能满足生产工艺要求及GMP要求。 4评价与建议 再验证过程无遗漏，在再验证实施过程中队再验证方案无修改、再验证记录完整、再验证结果符合标准要求，再验证过程中无偏差。本次再验证结果真实有效。 5 培训 再验证实施前由___ _ __对再验证相关人员进行了《BG-300E型高效智能包衣机再验证方案》进行了培训，培训效果良好，实施再验证的相关人员全部合格。 6 未完成的工作 7 偏差 8 风险分析 对BG-300E型高效智能包衣机的维修保养项、润滑剂的使用点未影响到产品质量，风险评估后结果可接受状态，未引入风险；表面接触药品使用材质符合GMP要求，属可接受状态，未引入风险；使用筛网断裂而造成的污染全部有防范措施，属可接受状态，未