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包装完整性验证 微生物监测 陈影影 28/04/2016 法规标准介绍  中国药典9206:无菌检查用隔离器系统验证指导原则  USP1208 ：STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS  EP5.1.9: GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR STERILITY  PIC/S : Recommendation on isolators used for aseptic processing and sterility testing  PDA technical report No. 34: Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products 法规标准介绍 中国药典9206:无菌检查用隔离器系统验证指导原则  包装完整性验证 - 螺旋盖试管，压塞玻璃瓶，西林瓶，安瓿等密封完好容器 - 灭菌气体可以穿透透析包装 - 抑制细菌和真菌试验  内部环境无菌维持 - 表面微生物： 平面接触碟，擦拭子 - 浮游菌，沉降菌 3 Source from :dupont and decontamination vedor VHP 材料兼容性 材料兼容性极好 ：铝、不锈钢 玻璃、石英Tyvek 特氟隆PE PP 聚苯醚 材料兼容性很好：聚碳酸酯(PC) 丙烯酸树酯ULTEM树酯医用级硅树酯ABS PVC、PVDF 材料兼容性较好：软电镀铝聚酰胺天然橡胶聚苯乙烯聚亚胺酯某些硅树脂 材料兼容性不好：黄铜、铜、银纤维材质尼龙 Tyvek®，灭菌气体和蒸汽能够快速穿透和解析：环氧乙烷 (EO)、伽马、电子 束、蒸汽 （处于受控条件）和低温氧化灭菌。利用Tyvek® 的材料科学。 Source from :dupont and decontamination vedor 4 VHP 耐受性验证  “Millipore” 生产商的验证报告  “Millipore”与生物制药企业联合研究性报告  隔离器使用者适用性验证 5 VHP 耐受性验证报告 VHP 循环参数: • 接触时间，常规灭菌循环的2倍时长，挑战“最差条件” • H2O2总量称重 • 通风过后测试 • 挑战微生物：Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 6 VHP 耐受性验证报告 抑菌性测试 7 VHP 耐受性研究 隔离器参数 Isolator volume体积 0.6m2 Dehumidify air set 除湿空气 623L/min Dehumidify to : 除湿至： 2.3mg/L 除湿时间: 5 min 预热温度: 90ºC 蒸汽温度: 100ºC 调整至平稳状态：