探析西南医科大学附属医院临床试验伦理初始审查申请表.docVIP

西南医科大学附属医院临床试验伦理初始审查申请表 受理号： 项目名称 项目来源 联系方式 SFDA批件号 批件日期 方案版本号 版本日期 知情同意书版本号 版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 联系方式 研究信息 一、类型 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类。 二、研究信息 1资金来源：企业政府学术团体本单位自筹。 2数据与安全监察委员会：有无。 3其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：无，有→请提交相关文件。 4研究需要使用人体生物标本：是否。 ①采集生物标本：是否。 ②利用以往保存的生物标本：是否。 5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：是否（选择“是”，填写下列选项） ①研究结果是否用于注册或修改说明书：是否。 ②研究是否用于产品的广告：是否。 ③超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是否。 试验方式：创伤性；非创伤性。 .计划试验时限： 。 三、招募受试者 1谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它：。 2招募方式：广告个人联系数据库中介其它：。3.招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇。 ①弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人申办者/研究者的雇员或学生教育/经济地位低下的人员疾病终末期患者囚犯或劳教人员其它。 ②知情同意能力的评估方式（选择，填写该选项）：临床判断量表仪器。 ③涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠的决策研究人员不参与新生儿生存能力的判断。 4受试者报酬：有无。 ①报酬金额：。 ②报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付；按完成的随访观察工作量，一次性支付；完成全部随访工作后支付。 四知情同意的过程 1谁获取知情同意：医生/研究者医生研究者研究护士研究助理。 2获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室诊室病房。 3知情同意签字：受试者签字法定代理人签字。 ①知情同意的例外：否是→填写下列选项。 申请开展在紧急情况下无法获得情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 在该紧急情况下，大部分病人无法给与知情同意，且没有时间找到法定代理人。 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 申请免除知情同意（利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究）。 申请免除知情同意（研究病历/生物标本的二次利用）。 申请免除知情同意签字（签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露）。 申请免除知情同意签字（研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查）。 五、主要研究者信息1.主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突本人与该研究项目存在利益冲突。 2主要研究者负责的在研项目数项。 3主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数项。 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案 以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 申请人签字 日 期 AF-V3-06.0 第 2 页 共 2 页