组织实施2013年通用名化学药发展专项的通知.docVIP

关于组织实施201年通用名化学药发展专项的通知 为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国化学药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定201年联合组织实施通用名化学药发展专项。现将有关事项通知如下： 一、专项实施目标 把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。 二、专项支持原则 （一）着眼解决部分品种用药贵问题。鼓励符合我国疾病谱特征、临床需求量大的新到期专利药物研制生产，通过国产药物的上市销售，降低相关治疗费用。 （二）突出支持优势企业综合能力提升。鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、工艺技术再创新、国际标准质量体系建设、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。 （三）注重提升产业发展公共服务能力。鼓励为全产业搭建基础性支撑平台，建立开放的运行机制和规范的管理体系，提供高效的产业公共服务，全面提升产业创新能力。 三、专项支持的主要内容 （一）新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者用药成本。 （二）制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线，组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场的份额。 （三）建设。建设。 四、申报条件和要求 （一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。 （二）项目申报单位应具备一定的经营管理、资金筹集能力。 关于新产品产业化项目，相关产品应为20年以来首批上市或目前已完成临床研究待批的新到期专利药（三类新药）；申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均10亿元以上，研发投入占销售收入5%以上。 关于制剂国际化发展能力建设项目，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。 关于建设，申报单位应已有一定项目建设基础和前期投入，并选择优势科研院所、高等院校作为项目合作单位，申报时需附合作协议、各方研发人员配比及工作机制、利益分享等相关证明文件。 （三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。 （四）所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。 五、申报程序 （一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。 （二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。 （三）专项申报的截止日期为201年月日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。 （四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。 （五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。 特此通知。 联系人：国家发展改革委高技术司 户 婧 010 财政部经济建设司 张 楠 010 工信部消费品司 李 宏 010 卫生部科教司 吴沛新 010附件：一、项目实施方案编制要点 二、项目及承担单位基本情况表 国家发展改革委 财政部 工信部 卫生部 二〇一二年月日 主题词：通用名化学药 能力 通知 附件一： 项目实施方案编制要点 一、项目意义和必要性 国内外发展现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术水平、市场前景等。 二、项目承担单位基本情况 企业技术开发、经营管理、资