XXXXXX定期安全性更新报告.DOC

附件： XXXXXX定期安全性更新报告 第1次报告 报 告 期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日 报告提交时间：XX年XX月XX日 国内首次获得药品批准证明文件时间：XX年XX月XX日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负 责 人： 手 机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属XXXXXXXX。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 目 录 （一）药品基本信息 - 8 - （二）国内外上市情况 - 8 - （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 - 9 - （四）药品安全性信息的变更情况 - 9 - （五）用药人数估算资料 - 11 - （六）药品不良反应报告信息 - 11 - 1．个例药品不良反应 - 11 - 2. 药品群体不良事件 - 12 - （七）安全性相关的研究信息 - 12 - 1．已完成的研究 - 12 - 2．计划或正在进行的研究 - 13 - 3．已发表的研究 - 13 - （八）其他信息 - 13 - （九）药品安全性分析评价结果 - 14 - （十）结论 - 15 - （十一）附件 - 15 - （一）药品基本信息 1.药品的名称 1.1通用名称：XXXX 1.2商品名称： 2．剂型： 3．规格： 4．批准文号： 5．活性成分（处方组成）： 6．适应症（功能主治）： 7．用法用量： （二）国内外上市情况 1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见表1）； XXXX是由日本第一制药株氏会社研发，于1985年在日本、德国上市，制剂为片剂、注射剂等。目前国内已上市的XXXX制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释制剂、小针、葡萄糖注射液和等。 表1：国内外上市情况汇总表 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 中国 泰利必妥 上市 2002 - - 0.1g/片剂/口服 第一制药 中国 赞诺欣 上市 1995.5 - - 0.1g/片剂/口服 中国 贝立德 上市 - - - 0.1g/片剂/口服 广州柏赛罗 中国 安利 上市 - - - 5ml:0.2g/注射液/注射 湖北潜江 中国 安利滴耳液 上市 - - - 5ml:15mg/滴耳液/局部 湖北潜江 中国 瑞达 上市 1994 - - 0.1g/胶囊/口服 广州欧化 美国 FLOXIN 撤市 1990.12 - - 200mg,300mg,400mg/片剂/口服 JANSSEN PHARMS 2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求XXXX片、缓释片及注射剂批准上市时，行政部门未提出与安全性有关的要求。 批准的适应症和特殊人群适应症： 孕妇及哺乳期妇女用药： 儿童用药： 老年用药： 4．注册申请未获管理部门批准的原因 暂未有注册申请不予批准的情况。 5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 暂未有注册申请因药品安全性或疗效原因而撤回的情况。 如果药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 我公司的XXXX制剂未在国外上市，与日本原研产品TARIVD说明书的适应症、治疗人群、剂型和剂量比较的结果如下： 本品 日本原研品TARIVID 比较结果 适应症 无明显差异。日本说明书中列出可用于麻风病，本品无。 治疗人群 孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用 孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用 无差异 剂量 口服。成人常用量： 1．支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 2．急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10-14日。 一般，对于成人，口服给药，分为2?3次，300?600毫克/1天（3-6片）。 对于麻风病，2?3次，400?600毫克/1天（4-6片）。此外，我会根据感染的类型和症状调整。麻风病，我结合使用抗麻风药物等原则。 无显著有差异。①麻风病的用法用量日本说明书有，本品说明书无； 剂型 片剂，注射液 片剂，滴眼液，滴耳剂 无明显差异 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件XXXX自2004年开始停产，药品批准证明文件在有效期内。 2．再注册申请未获批准再注册已获批准。XXXX再注册时间为：2011年6月8日。 3．限制销