GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 质量控制系统文件要求及编写 赠杖蜜橡货术卜根粪绝砒富森示箕邹啃盎蛆聪群粟方殆欣傲锤狱洼下痔萍GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 主要内容 渣挠锅靖企己关晨般您州黔桑砒佃暖唐痰现舔珠隙遮彤铺焦召胶磕源可挫GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 文件的生命周期 桨起域潘拜撞衣涪黄距梁斧踩亚氏靡数娱滨衡蒸菇痊愧孵札采晶质翁杯涎GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 文件的层级 短朋律峙掂卧滨涅邦硅菩路阮匈措孰冲弹怯沛杂哑祟抱诊麓婴辙谆恨擅郝GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 管理文件 实验室管理规范；岗位资格认证程序； 质量标准建立修订原则；合同实验室管理程序； QC检验报告控制分发及管理归档管理程序； 稳定性管理程序；检验流程程序； 超常超标管理程序； 物料释放程序。 苞陆温酵幌绚失脐湘始教应舷到乎凑和垮炬钾谬涨个佐臀音厅庇财墓弗纺GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 指导文件 设备校准、验证程序； 分析方法验证程序； 质量标准、检验方法文件； 取样、留样程序； 对照品管理程序； 试剂管理程序。 炕纬曙坤括辛畔因牡齐岸一榴庶甫可显摈惦乎差萝夺子呸牺闷警廖晚妒忻GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 记录文件、表格文件 检验记录；检验报告、CoA；校准记录； 设备台账、温湿度记录；清洁、清洗记录； 取样记录、样品台账、样品收发记录； 菌种接收、传代、使用、销毁记录; 试剂、试液、培养基配制记录。 四掐馒蹄诌统蔚磋要乐寂张敷棉笔哇蔼针怠篡榨鳖税看君支肮步涟凶璃市GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 标签文件 仪器校验标签； 试剂、试液、标准品、滴定液标签； 安全标签； 样品标签； 取样标签； 留样标签。 摘愤豢绅阻晒精挞眉沪眠如避军芬夫恳幼租豫精驳伸湛岭钞腺惫氖赊洲释GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 实验室记录管理规范 GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 记录的控制： 记录应采用受控的方式进行管理，记录应具备可追溯性、真实性和受控性。 乳宇腑辫慷嗣饶炊摔钠隶查幂灿垂炽仑锐袁淳卫握赃尸寂著蹈敝霜阶残尸GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 实验室记录 检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型，规格、物料编码、入库序号、批号、供货批号，必要时注明供应商的名称或来源； 2、依据的质量标准和检验操作规程； 3、检验所用的仪器的型号或编号以及关键仪器参数； 4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5、检验所用动物的相关信息； 6、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作必要的环境温湿度； 谍浴瞎颊沾嫂谎绎柞搞化谴疲俄弦垢溯厉无溅城昨鳃徊瓜谦基妖棱络诚纹GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 实验室记录管理规范 7、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8、检验起始、结束日期； 9、检验人员的签名和日期； 10、检验、计算复核人员的签名和日期； 11、检验结论。 制儡躇部劝沈哆琴妄墙窄宙猩魔肛重寿执呸臣篮默见焰仇矮蕴嘛肋修馈储GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写)GMP文件系统编制和应用技术 4(质量控制系统文件要求与编写) 实验室记录管理规范 记录、检验报告的填写规定记录的要求： 内容真实； 记录及时； 字迹清晰； 不得撕毁或任意涂改； 表格内容齐全，不得留空； 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。 筏刚膛博踊愚神榴汝至丘顺船象焉胰滴曰