HVAC系统GEP与GMP实施 (一).pdf

HVAC系统GEP HVAC系统GEP HHVVAACC系系统统GGEEPP 与GMP实施 与GMP实施 与与GGMMPP实实施施 作者：石头968 作者：石头968 作作者者：：石石头头996688 蒲公英 温州 2013.03.31 重点目录 重点目录 重重点点目目录录 1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介 2、洁净室与HVAC 系统URS 编制 3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认 4、HVAC 系统的施工过程控制与调试 5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收 6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认 7、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP 9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 • 以下讨论，是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建 设、验证、维护的全流程，每一步骤应该关注的重点。 蒲公英论坛 2 GMP认证的主体： GMP认证的主体： GGMMPP认认证证的的主主体体：： 一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、 生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物 （房屋），包含洁净厂房。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配 电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物 净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物 上（或内）的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件 装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成 生产、加工、运行等功能或效用的装置。 蒲公英论坛 3 GMP认证的主体： GMP认证的主体： GGMMPP认认证证的的主主体体：： 注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。 二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业） 蒲公英论坛 4 HVAC系统概念 HVAC系统概念 HHVVAACC系系统统概概念念 HVAC是Heating Ventilation and Air Conditioning 加热 通风 空气调节 包括： 1、空调机组（设备） 2、加热、制冷、加湿、除湿的设备（设备） 3、通风管道（送、回、排风、除尘，设施） 4、空气净化过滤系统（设施、设备） 5、净化厂房（属于厂房） 一般HVAC系统的确认不包含净化厂房及室内设 施，厂房设施单独确认。 蒲公英论坛 5 GEP概念 GEP概念 GGEEPP概概念念