GMP第4讲-验证091128.pdf

范对验证的要求 GMP 范－验证 w 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安 装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 w 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验 证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、 质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变 Validation 时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 w 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证 方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告， 由验证工作负责人审核、批 。 w 六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式 归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价 和建议、批 人等。 验证 第1节 概论 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 1节 概论 动 或系统确实能达到预期结果的有文件 2节 验证的方式 明的一系列活动验证 3节 验证工作基本内容 w在药品生产中，验证是指用以证实在药品 4节 验证工作基本程序 生产和质量控制中所用的厂房、设施、设 5节 验证的文件 备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法 以及其他有关的活动或系统，确实能达到 预期目的的有文件证明的一系列活动 验证贯穿药品生产的全过程 证概念的引入 证的定义 wWHO：验证是指能证实任何程序、生产过 程、设备、物料、活动或系 确实能导致预 n 统计抽样检验的缺陷 期结果的有关文件证明的行为 n 1976年FDA提出验证的概念 wFDA：一个有文件和记录的方案，它能使一 项专利的工艺过程确实始终如一的生产出符 n 1987年FDA发布了工艺验证总则指南 合预定规定及质量标准的产品 w中国：证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有文