1、2012.6质量控制实验室的管理与检验技术培训.pdf

质量控制实验室的管理与 质量控制实验室的管理与 质质量量控控制制实实验验室室的的管管理理与与 检验技术培训 检验技术培训 检检验验技技术术培培训训 二○一二年六月 二○一二年六月 二二○○一一二二年年六六月月 1 培训内容： 一、关于GMP检查 • 一、关于GMP检查 一一、、关关于于GGMMPP检检查查 二、质量控制实验室检查重点及常见缺陷 • 二、质量控制实验室检查重点及常见缺陷 二二、、质质量量控控制制实实验验室室检检查查重重点点及及常常见见缺缺陷陷 三、质量控制实验室的管理 • 三、质量控制实验室的管理 三三、、质质量量控控制制实实验验室室的的管管理理 四、趋势分析 • 四、趋势分析 四四、、趋趋势势分分析析 五、质控实验室的偏差管理及超常结果调查 • 五、质控实验室的偏差管理及超常结果调查 五五、、质质控控实实验验室室的的偏偏差差管管理理及及超超常常结结果果调调查查 六、与质量控制实验室有关的投诉——药品质量通报中产 • 六、与质量控制实验室有关的投诉——药品质量通报中产 六六、、与与质质量量控控制制实实验验室室有有关关的的投投诉诉————药药品品质质量量通通报报中中产产 品不合格项目汇总 品不合格项目汇总 品品不不合合格格项项目目汇汇总总 • 七、培养基模拟灌装试验 • 八、液相等仪器使用注意事项 2 一、关于GMP检查 一、关于GMP检查 一一、、关关于于GGMMPP检检查查 1.1 GMP检查 • 1.1 GMP检查 11..11 GGMMPP检检查查 1.2 现场检查的一般流程 • 1.2 现场检查的一般流程 11..22 现现场场检检查查的的一一般般流流程程 1.3 什么是GMP？ • 1.3 什么是GMP？ 11..33 什什么么是是GGMMPP？？ 1.4 GMP 10项基本要求 • 1.4 GMP 10项基本要求 11..44 GGMMPP 1100项项基基本本要要求求 1.5 制定SOP目的 • 1.5 制定SOP目的 11..55 制制定定SSOOPP目目的的 1.6 GMP的四个最基本特征： • 1.6 GMP的四个最基本特征： 11..66 GGMMPP的的四四个个最最基基本本特特征征：： 3 1.1 GMP检查 1.1 GMP检查 11..11 GGMMPP检检查查 —--查什么？？？ —--查什么？？？ ——查查什什么么？？？？？？ 1）符合性检查（合规检查） 软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。