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分子诊断行业分析报告 行业定义概述 体外诊断概述 临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器，医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品，因此体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。 体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发” 等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。体外诊断是目前诊断学发展的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。 按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。 图表 1 体外诊断分类 分子诊断概述 分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。 图表 2 分子诊断分类 核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分，指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病作出诊断。核酸分子诊断涉及PCR、分子杂交、生物芯片等分子生物学中的高尖端技术。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断拥有更高的技术水准。 分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。 行业主要法律法规及政策 行业主要法律法规 分子诊断行业相关主要法律法规及规章如下： 图表 3 中国分子诊断行业相关法律法规及规章 名称 生效时间 针对领域 主要内容及影响 《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 2011.07.01 医疗器械生产、经营 明确控制与消除医疗器械产品缺陷的主体、缺陷定义、处理方式、责任等 《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》（国食药监械[2009]320号） 2009.06.15 体外诊断试剂生产 旨在进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号） 2007.06.01 体外诊断试剂研发、生产 体外诊断试剂行业基础性规章，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则，并在产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了具体规定 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号） 2007.06.01 体外诊断试剂流通 旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号） 2007.04.28 体外诊断试剂生产 对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，其中《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000 级净化环境中进行操作 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 2004.07.20 医疗器械生产 对医疗器械生产企业生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等的具体管理办法 医疗器械临床试验规定 2004.04.01 医疗器械临床试验 受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等 医疗器械标准管理办法（试行） 2002.05.01 医疗器械的标准 医疗器械标准的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 2000.04.10 医疗器械的分类 规范医疗器械分类，指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别 行业重点产业政策 行业重点政策主要分为三类：生物产业类、公共卫生类、妇女常见病预防类。具体政策