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普外科一医疗器械临床使用行为规范目录医疗器械临床使用安全管理小组成员医疗器械使用安全管理制度医疗器械使用安全事件日常管理及监测制度医疗器械使用安全事件应急预案临床使用医疗设备及医疗器械的记录有关医疗器械告知患方的有关事项医疗器械的使用、考评的记录存档医疗器械临床使用安全管理小组成员及职责随着医疗技术的不断提高，合理使用医疗器械是现在诊治过程中的大趋势。但是根据目前的现有的医疗环境下，使用医疗器械势必为增加患者的经济负担，故规范的临床医疗器械的日常使用，不仅可以减轻患者的经济负担，同时可以规范医务工作者的日常行为，也可以创造安全、合理的医疗环境。根据医院相关规定及制度，我科成立医疗器械临床使用安全管理小组。组长：李卓良主任医师副组长：李素英护士长成员：刁祖强副主任医师、王庆丰副主任医师、李建东主治医师主要职责：1、安全管理小组组长：主要负责本科室的医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测，以及对医疗器械使用安全事件应急事件上报的签审。2、安全管理小组副组长：主要协助安全管理小组组长处理日常事务的管理、监督、检测及上报工作。3、安全管理小组成员：主要负责自己的医疗小组医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测。若有出现紧急事件，应及时向安全管理小组组长或副组长报告，并积极协助处理相关事件，将本次事件所造成的影响降至最低，最大程度的保障患者的身心健康以及科室、医院的利益。医疗器械使用安全管理制度1、建立组织机构设施设备安全管理小组,?全面管控科室医疗器械临床使用评估安全与风险?。2、研究制定我科医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。?3、由医院指导我科医疗器械安全监管。4、设备、器械使用前请相关专业人员前往科室进行相关操作安全培训?，并制定出设备、器械操作规程与安全注意事项。?5、设备管理部门及科室医疗器械安全管理小组定期进行风险评估，巡查及预防性维护?。6、科室应该健全完善监测体系，临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报?。医疗器械临床使用安全事件的日常管理及监测制度1、科室在医疗器械临床使用安全事件中应该落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应、果断处置。2、发生医陪器械安全事件时，小组成员因立即向组长汇报，由组长上报医院主管部门，科室积极协助医院主管部门组织调查、分析、评估和追踪、采取必要的安全控制措施。3、发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，组长应立即上报医院主管部门。事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。4、多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门、机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，应按照医院相关规定不再继续使用，并积极协助医院完成有相关检测记录和检定报告。5、成立医疗器械不良反应监测小组（即医疗器械临床使用安全管理小组），领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：（1）负责科室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责科室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）负责组织培训科室医生对医疗器械的熟练使用；（4）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（5）与患者及家属做好沟通，取得患者、家属理解，并同时取得患者及家属积极配合治疗，避免医疗纠纷。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织科室内讨论，制定应对措施。6、建立医疗器械使用不良事件报告制度，科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《不良事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写医疗器械不良事件记录，并同时上报医务部。医疗器械使用安全事件应急预案一、目的?及依据为健全我科医疗器械使用保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救治水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对患者身体健康和生命安全造成的危害。依据?《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等条例制定我科医疗器械使用安全事件应急预案。二、适用的范围?本预案仅适用于我科应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括科室内普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重的重大医疗器械安全事故。?三、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程?1、?当启动医疗器械应急预案时，小组成员应