2010年广东药检系统科研项目申报指引-广东药品检验所.docVIP

附件1 2010年广东药检系统科研项目申报指南 2010年广东药检系统科研项目申报将继续践行科学药检理念，坚持服务健康产品监管的药检科研导向，《2010年广东药检系统科研项目申报指南》分为健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究、健康产品稽查监管软课题、健康产品质量标准提高策略研究、博士启动项目和药品防伪 专题一 健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究 健康产品中添加具有药物治疗功能的化学成分是目前非法添加的主要形式之一，包括未经批准在中成药和保健食品中擅自添加化学药物，宣称具有药物疗效的食品、保健用品和化妆品等非药品中添加化学药物等。系统技术策略系指从我国健康产品非法添加化学成分的监督检验实际情况出发，制定出的一系列相关技术监督方法的集合，包括按照功能对健康产品进行分类，以化学成分为目标分类建立检测方法。上述系列方法密切关联、相互支持，组合应用后能取得更有效的结果，其核心是按照功能类别建立以快速检测方法体系为主的系统技术策略。 重点支持：建立和完善各功能类别的系统技术策略研究，优先支持对有阳性样品和有文献报道的各功能类别非法添加成分的检测方法研究。 申报要求：按照功能类别分为14个项目（软课题），用于总项目申报；其中12个项目下设若干子项目（实验性课题为主），用于子项目申报。总项目和子项目的申报要求如下： 总项目（软课题）申报要求： 1、总项目负责人条件研究内容要求条件研究内容要求建立可能添加化学成分的资料库有文献报道的建立确证和仲裁方法，有阳性样品的建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法子项目1（编号YK010101）：未知PDE5型抑制剂的检测及研究思路 至少发现和确证一个非法添加的未知PDE5型抑制剂，并建立未知PDE5型抑制剂的通用检测思路。已建立了西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非和氨基他达拉非的快速筛查、确证和仲裁方法。子项目2（编号YK010102）：其他类化学成分的监督检验技术策略 建立除PDE5型抑制剂外其他非法添加化学成分的资料库，至少建立种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。子项目3（编号YK010103）：生物免疫分析快筛方法的研究 按照母核建立那非类（西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非等）或拉非类（他达拉非、氨基他达拉非等）的生物免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。至少个，并设计出可产品化的检测试剂盒。子项目（编号YK01003）：其他类化学成分的监督检验技术策略 建立除外其他非法添加化学成分的资料库，至少建立种以上化学成分的方法。 研究内容：建立2种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛或快检方法、监督检查方法和安全评估方法。 已研究内容：已建立了尼莫地平、尼群地平、硝苯地平、卡托普利、阿替洛尔、盐酸哌唑嗪、厄贝沙坦和利血平的快速筛查、确证和仲裁方法。 文献报道添加成分： 氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪 子项目2（编号YK010302）：降压、调节血压类健康产品非法添加钙通道阻滞剂化学成分的监督检验技术策略 研究内容：建立降压、调节血压类健康产品非法添加钙通道阻滞剂化学成分的资料库，至少 研究内容：建立不少于10种降压、调节血压类健康产品非法添加化学成分的液质联用仲裁方法。 可能添加成分：氨苯蝶啶、氯苯蝶啶、肼苯哒嗪、普萘洛尔、盐酸可乐定、缬沙坦、氯沙坦钾、氯沙坦、盐酸咪达普利、马来酸依那普利 项目四（编号YK010400）：降糖、调节血糖类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究 子项目1（编号YK01001）：的监督检验技术策略 的资料库，至少建立种以上化学成分的确证方法和仲裁方法有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。已建立了的快速筛查的确证和仲裁方法。丁二胍子项目（编号YK010）：生物免疫分析快筛方法的研究 建立的生物免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。建立的免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。）快筛方法）化学成分的监督检验技术策略 有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法。监督检验技术策略 按照母核建立的生物免疫快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。子项目1抗癫痫类健康产品中非法添加巴比妥类化学成分的监督检验技术策略 研究内容：建立抗癫痫类健康产品非法添加巴比妥类化学成分的资料库，至少建立化学成分的确证和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。巴比妥类化学成分（如苯巴比妥、异戊巴比妥、扑米酮等）子项目2抗癫痫类健康产品中非法添加脂肪羧酸