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新版GSP内审检查报告 2014年8月 序号 条款号 检查项目 要 求 内审检查情况 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。人员理解方针，并实施。目标的检查、评价的定量员理解方针*01703 质管部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 质管部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。 2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。 3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。 质管部人员熟悉自己的岗位工作要求，有供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核记录 23 01704 质管部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 1．质管部应及时收集、传递、反馈质量信息。 2．质管部应建立药品质量档案。 质管部质量信息的每月收集、传递、反馈质量信息，建立了药品质量信息档案 24 *01705 质管部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 负责质管部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工作并记录。 验收员在质管部，质管部能够指导、监督各环节的质量管理工作 25 *01706 质管部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 负责质管部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。 质管部负责不合格品的确认，制定了不合格药品处理程序，对不合格品处理过程实施监督并有相关记录 26 01707 质管部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。 制定了质量查询制度，质管部负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告并有相关记录 27 01708 质管部门应当负责假劣药品的报告。 负责假劣药品的报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部的制度、职责中有负责假劣药品的报告 28 01709 质管部门应当负责药品质量查询。 负责药品质量查询在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部的制度、职责中有负责药品质量查询制度，能充分有效地履行职责 29 *01710 质管部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质管部的制度、职责中有相关的内容。 2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。 3.负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部在计算机系统质量控制功能中，负责指导设定、审核，能充分有效地履行职责 30 *01711 质管部门应当组织验证、校准相关设施设备。 组织验证、校准相关设施设备在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部负责组织验证、校准在制度、职责中已明确 31 01712 质管部门应当负责药品召回的管理。 1．负责药品召回的管理在质管部的制度、职责中有相关的内容。 2．有药品召回应急预案。 质管部负责药品召回在制度、职责文件已明确，能充分有效地履行职责 32 01713 质管部门应当负责药品不良反应的报告。 负责药品不良反应的报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部负责不良反应的报告在制度、职责中有明确，能正确履行职责 33 *01714 质管部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 组织质量管理体系的内审和风险评估在质管部的制度、职责中有相关的内容。 质管部组织质量管理体系的内审和风险评估在制度、职责中已明确 34 01715 质管部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质管