GLP和SOP.pptVIP

标准操作规范;Sec. 160.81 Standard operating procedures.;;;;OECD 对SOP的定义 ;OECD 对SOP的叙述;;;;药品检验所实验室质量管理规范(试行) ;SOP 在GLP实验室中的地位;什么是 SOP？;SOP的目的、内容和管理 ;标准操作规程原稿必须满足以下条件;标准操作规范的制定;SOP的分发及管理方法 ;SOP的修改方法;SOP的取消方法;SOP的SOP;SOP的SOP;SOP 在GLP实验室的作用;SOP的分类;SOP的特征;需要制定的SOP;SOP的制定原则总结;SOP格式样本 ? SOP＃: 23010．02 生效日期：2001831 题目：药物安全性评价所用动物的处理与转运 制定人： 部门： 批准： 必威体育精装版版：8／30／00 A.目的：在药品安全性评价（DSE），为维持转运和处理过程中动物的一致性所用的方法。 B.方法： I.前言：所有检验人员均应遵守本方法，以保证在研究过程中所用动物 没有交配、混淆。本方法也可保证应用了合适的动物转运和处 理。 II. 步骤：在研究过程中或在清洁动物房时，动物足可能被转移到新笼中的。 a）实验人员应负责动物从一个笼转移到另一笼的安全性。 b）一次只能转移一个动物 c）在转移前，应对动物笼卡片上的信息进行核实，包括每一个动物 号，研究项目号，动物笼号、性别和剂量组 d）动物与动物笼上的卡片应一起转移至新笼 e）动物在“动物笼间的转移”，应形成文件。每转移一次、应完成一个过程 ; f）”动物笼转移”表应由转移人员签字，并写好日期 g）转移表应放在相应研究记录中 ?h）当动物被移动时，如秤重，服药及特殊观察等。动物应一个一个移动 2）在动物被移动之前，应对笼上卡片信息逐一核实，如动物 号，动物笼号，性别，剂量分组。 3〉动物移动的核实应有相应的记录 4〉在另一个动物被从动物笼拿出之前，己拿出的动物应放在原动物笼中。 III.记录： a）在相应的实验记录中记录这些过程，以研究项目号归档 b）项目负责人应检查实验记录，并签名／日期，以保证按正 确的实验步骤进行 c）按照EPA的GLP规定，40CFR，160、130或40CFR，792．130（e)，取决于有相关研究规定。所有的改变应予以记录。 IV.SOP 变化小结： 3010.00第一次发表的SOP； 3010.01从毒理学实验室到药物评价实验室参考文献的变化记录； 3010.03附件中格式的举例更新为必威体育精装版版本格式。 ?;GLP规范执行中存在的问题; 2. 主要问题 按GLP条款对988个非临床实验室检查结果分析 分类 实验室数 百分比(%) A 不合格(Refusals) 8 1 B 工作人员/管理/研究指导者 282 29 QAU操作 232 23 C 动物/实验设施 95 10 D 仪器维护/校准 245 25 E SOPs 359 36 动物管理 169 17 F 实验和对照物 190 19 G 实验方案和实施 349 35 J 最终报告 231 23 记录 150 15