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西乐葆?文献解读西乐葆治疗肩关节炎急性期疼痛的随机对照、双盲试验 上海中医药大学附属龙华医院骨伤科 叶洁 文献简介 研究题名：Celecoxib Is as Efficacious as Naproxen in the Management of Acute Shoulder Pain 来源：The Journal of International Medical Research.2003,31: 102-112 影响因子：0.938 实验地点：法国里摩、巴黎、里昂、尼斯 研究背景与目的 急性肩痛常称为肩关节周围炎，是临床常见病、多发病 NSAID药物疗效确切但同时有诸多副作用 研究表明，非选择性 NSAID药物通过抑制COX-2的 而产生止痛效应；而副作用多因其同时抑制了具有 生理功能的COX-1所致 西乐葆作为有效的COX-2选择性抑制剂，避免了抑 制COX-1 而带来的副反应；诸多临床试验已证明其 在关节炎、类风湿性关节炎的疗效，并且对胃肠道 以及血小板副作用有明显改善 比较西乐葆400mg/d与非选择性NSAIDS萘普生1g/d治疗肩关节炎急性疼痛期的疗效及耐受性 研究设计 类型：多中心、随机、双盲、对照研究 研究对象 纳入标准 无合并其他疾病的单纯成人急性肩痛患者 年龄：18-65y 视觉模拟评分（VAS）≥ 40mm 病程≤ 14d 无慢性疼痛或肢体活动障碍 8h前未服用短半衰期或48h前未服用长半衰期非选择性NSAID药物 研究对象 怀疑肩部骨折、肩关节不稳定以及习惯性的肩关节脱臼病史 怀疑转移性关节病变 任何被确诊的风湿性疾病 使用过肌肉松解药、皮质醇激素以及抗凝药物的患者 一年内有过胃肠道溃疡以及处于活动期的胃肠道疾病患者 心功能、肾功能、肝功能不全以及凝血功能紊乱的患者 研究方案 结果-研究流程图 西乐葆组纳入患者99例， 共脱落8例，其中因副反应3 例，疗效不足2例，排除标 准1例，依从性差1例，其他1 例，最后完成91例纳入统计。 萘普生组纳入患者103例， 共脱落14例，其中因副反应5 例，疗效不足1例，排除标准 2例，依从性差1例，失访1例 其他4例，最后完成89例纳入 统计。 结果-基线资料 两组资料在年龄、性别、 受累部位、病程、X线表现、 静息时VAS评分以及肩肘功 能评分差异均无统计学意义。 活动时VAS评分西乐葆组 高于萘普生组。 78.4 ± 15.7 mm vs 73.6 + 16.4 mm, P = 0.025, 研究结果-疗效比较 西乐葆（-47.9 ± 2.5 mm） 萘普生（-42.3 ± 2.5 mm） 两组差异无明显统计学意义 均(-5.6) ，95% (-12.52;1.38) 研究结果-疗效比较 两组患者肩关节被动及主动前屈、内旋受限率，功能积分之间差异无明显统计学意义。 西乐葆(-53.0 ± 2.7 mm) 萘普生(-47.7 ± 2.6 mm) 但两组差别无明显统计学意义(P=0.163) 研究结果-合并用药及满意度比较 两组患者合并用药情况及计量，患者以及医生对治疗的 满意度之间的差异均无统计学意义 研究结果-安全性比较 与药物相关联的副反应 西乐葆（24.2%）VS 萘普生（30.1%） 胃肠道副反应 西乐葆（25.2% ）VS 萘普生（20.2%） 上腹部疼痛 西乐葆（7例 ）VS 萘普生（14例） 因副反应终止试验 西乐葆（3例 ）VS 萘普生（5例） 以上差异比较均无统计学意义 研究结果-安全性比较 两组治疗期间副反应分布情况 研究结果-安全性比较 出现三件严重不良反应事件，其中两件认为与使用药物相关 西乐葆组出现一例糜烂性尿道球炎 萘普生组出现一例乙状结肠憩室炎 患者对本组药物安全性评价（优或良比例） 西乐葆组(87.7% ）VS萘普生组（81.2%） 医生对本组药物安全性评价（优或良比例） 西乐葆组(88.8% ）VS萘普生组（83.2%） 患者对治疗的耐受性比较 西乐葆组(87.8% ）VS萘普生组（86.1%） 以上比较均无统计学意义 研究者对可接受性评估比较有统计学意义（P 0.019）