保健食品功能评价试验项目.PPTVIP

保健食品安全性及功能学评价 天津市药品检验所 芮菁 2010年06月 保健食品定义 定义：保健食品是指声称具有保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品的特征 保健食品是食品的一种特殊类型，必须具备食品的基本特征。 具有特定的保健功能。 保健食品是针对特定的人群而设计的，食用的范围不同于一般食品。 保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不同于药品以治疗为目的 保健食品应由功效成分或产生功能作用的原料组成。至于原料的种类和含量目前没有统一规定，但要求至少含一种功能作用。 保健食品的产品属性既可以是传统食品属性，如酒、饮料等，也可以是胶囊、片剂等新属性。 药品与保健食品的区别 药品 保健食品 用于治疗疾病 不能治疗、仅作辅助 允许有不良反应 不产生急性慢性危害 用药途经多 以口服为主 短期应用为主 可长期服用 普通食品与保健食品主要区别 普通食品 保健食品 不限食用人群 限特定人群食用 仅提供营养 有调节机体功能 不规定食用量 规定食用量 保健食品种类 原料种类：食品原料、营养补充剂、核酸类 氨基酸螯合物、药食87种、保健中药114种、食用 真菌11种（酵母、灵芝、红曲）、益生菌10种（双 岐杆菌、乳杆菌） 禁用物品59种：保护动植物、肌酸、熊胆粉、金属 硫蛋白。 剂型种类：片、胶囊、丸、散、膏剂、口服液、饮 料、糖、酒、茶、密饯等 真菌与益生菌品种 真菌保健品11种：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠娥拟青霉、蝙辐娥被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。 益生菌保健品10种：两歧双歧杆菌、婴儿两歧双歧杆菌、青春两歧双歧杆菌、短两歧双歧杆菌、长两歧双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种。 普通食品原料，既是食品又是药品87种 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳惧子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品不能用在普通食品114种 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 不能用于保健食品的中药 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉利、夹竹桃、朱砂、罂粟壳、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰