B超仪器质量评价用超声体模的标准化问题.docVIP

B超仪器质量评价用超声体模的标准化问题 牛凤岐 中国科学院声学所 今天，在Ｂ型超声诊断仪器研究、制造、使用、维修和法制管理的相关技术环节上，仿组织超声体模已经成为必备和常用的性能检测和质量评价手段。它因Ｂ超仪器产业化的需要应运而生，并随检测对象的更新换代而不断发展，是仪器仪表行业中一个熠熠发光的新成员。但它具有很强的专用性，特别是当检测结果被用于质量和计量执法目的的时候，其选用也就带上了法制色彩。本文所述，就是关于这种特殊设备的标准化问题。 一、标准化是质量检验设备的必备资格 在发达国家，伴随着工业化的兴起和发展，有关标准化的概念、知识、活动以及官方和民间的组织机构早就出现了。而标准化工作在中国的立法则是从1988年12月29日全国人大常委会通过《中华人民共和国标准化法》开始的，它是在全国范围内指导和规范标准化工作的根本大法。其中第二条规定，“对……需要统一的技术要求，应当制定标准”。第七条规定，“保证人体健康的标准是强制性标准”。 标准化是商品经济发展的产物和需求。当能给用户带来使用价值，给制造和经销者带来利润的商品被大量制造出来并投入市场的时候，为在相关的地域内保持商品交换的公平和有序，必须将与价格密切相关的产品质量放在统一公认的天平上衡量，这就是产品质量的标准化。而要确保评价结论的可比和有效，对同类产品必须通过统一公认的技术指标表征，其达到与否必须采用统一公认的方法程序和统一公认的物质技术手段检验。这就是对产品质量—检验方法—检测手段的环环相扣的标准化要求。毫无疑问，标准化应该是质量检验设备的必备资格。众所周知，包括Ｂ超仪器在内的医疗器械是与人体健康甚至生命安危密切相关的产品，确保其在临床使用中安全性和有效性的质量标准当然都是强制性的。不言而喻，其中也包括质量检验方法和检测所用的仪器设备。 二、B超仪器质检用超声体模技术要求溯源与失准后果 中国在医用超声设备方面的标准化和计量工作始于20世纪80年代初，先后有5项国家级技术法规规定了对超声体模的技术要求，计有针对Ｂ超仪器生产销售阶段质量检验与评价的国家标准GB10152—88，GB10153—88以及以它们为基础经大幅度修订而成的GB10152—1997; 针对医疗单位在用Ｂ超仪器技术监督的国家计量检定规程JJG639—90和以其为基础经大幅度修订而成的JJG639—98。其中，修订后的两项技术法规在很多方面已经实现了与国际和国外先进标准的接轨。在修订后的两项国家法规中，对超声体模的强制性技术要求包括: (1) 超声仿组织(TM)材料 声速: (1540±15)m/s (23±3)℃ 声衰减: (0.7±0.05)dB/cm/MHz (23±3)℃ (2) 尼龙靶线 直径: (0.3±0.05)mm 位置公差: ±0.1mm 需要强调指出的是，上述数值并不是随意给出，而是依据超声诊断设备的工作原理和设计参数，经过严密的逻辑分析和严格的科学实验，并考虑到原材料来源和加工工艺条件最终确定的。其基本原则，一是仿真，以确保能在与临床相当的仪器设置条件下检验Ｂ超仪器的基本性能; 二是定量，以确保给出量化可比的数值结果。 1. TM材料声速值的出处和影响 专业和行业内人士都知道，1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。医用超声仪器的许多设计计算，如扫描图像的纵横向几何标尺，距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系，声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计，扫描角度、线数和帧率的设计等，都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。如果性能检测中所用超声体模的传声媒质声速值违背这一规定，则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证，还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论，甚至达到“黑白颠倒”的地步。 对声速值的重要性还可从逆向研究的结论中得到证明。2000年，在美国最重要的声学刊物JASA上，罗彻斯特大学M.E.Anderson发表了题为“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究结论是: 如操纵诊断设备的声束形成参数，使其中的声速偏离达到±8%，将导致用线靶法测得的侧向声束宽度增大达320%，峰值回波幅度降低达10.5dB;在产生声斑的体模中，将使声斑强度相关面元增大达92%，平均声斑亮度降低达5.6dB。 2. TM材料声衰减值的出处和影响 与无生命的物质一样，在人体组织中，超声波在其中传播时其强度也是越走越弱的。衰减系数越大的组织，在诊断中能被有效探查的深度越浅。但人体组织的声衰减行为有一个明显的特点，即衰减系数与超声波频率成近似直线关系，该直线的斜率被称为声衰减斜率。这样，当诊断所用信息载体