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内镜用注射针 范围 本标准规定了内镜用注射针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于内镜用注射针,该产品通过内镜钳道对消化道、呼吸道、宫腔等人体自然腔道进行注射药液。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB1220-2007 不锈钢 GB4506-84 针尖锋利度和强度试验方法 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法YY∕91076-1999 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T0282-1995 注射针 YY∕T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能实验方法 分类与命名 3.1 内镜用注射针由针芯和管鞘两部分组成，见图1。管鞘分不锈钢软管和聚四氟乙烯管两种。基本尺寸应符合图1和表1的规定. 表1 单位：mm D1 管鞘外径 L 有效长度 D2 针径 l 针长 Ф1.8-Ф2.4 400-3000 0.45-0.9 4-8 3.2 产品型号 P T I — □□ □□ PN □□ □□ 针长l(×1mm) 针径D2(G) 针代号 注射针有效长度（×100mm） mm） 产品系列代号 示例：：PTI-2423PN2506表示管鞘外径为　φ2.4 mm，有效长度为2300mm, 针直径为25G，针长为6 mm, 内镜用注射针的主要材料应符合表2的规定。 表2 产品零件 材料牌号 执行标准或要求 针 0Cr18Ni9 GB1220 软管 PTFE —— 推针杆 ABS GB12672 要求 4.1 内镜用注射针的规格和尺寸应符合表1之规定。 4.2 内镜用注射针的材料应符合表2之规定。 4.3 内镜用注射针针尖应锋利，不得有毛刺，其穿刺力应符合表3的规定 表3 针径，d(mm) 荷重，g 穿刺力，N 0.45(26G) 30 ≤0.22 0.50(25G) ≤0.18 0.60(23G) 0.70(22G) ≤0.20 0.80(21G) 50 0.90(20G) 4.4 内镜用注射针应畅通。能自由通过表4规定的量规或在20Kpa的水压下，流量应不低于表4的规定。 表4 针径，D2 mm 量规直径，mm 流量，g/min 0.45(26G) 0.15 2 0.50(25G) 0.18 3.5 0.60(23G) 0.21 3.5 0.70(22G) 0.28 11 0.80(21G) 0.38 21 0.90(20G) 0.48 36 4.5 管鞘在胃镜钳道测试器中应进出畅通，不得有卡塞或拉伸现象 4.6 内镜用注射针针头外表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm，其他部位外表面粗糙度Ra之数值应不大于1.6μm 4.7 内镜用注射针应有良好的耐腐蚀性能。 4.8 内镜用注射针的针头与PE管连接应牢固。在表5规定的拉力下作拉拔试验。二者不得分离。 表5 N 针径，d mm 拉力 0.45(26G) 20 0.50(25G) 0.60(23G) 30 0.70(22G) 40 0.80(21G) 0.90(20G) 4.9内镜用注射针针管内孔应清洁，无油污和其他杂质。 4.10管鞘材料是聚四氟乙烯时，生物学评价中体外细胞毒性判定计分≤1； 4.11管鞘材料是聚四氟乙烯时，生物学评价中刺激平均记分≤1； 4.12管鞘材料是聚四氟乙烯时，生物学评价中致敏判定：红斑和焦痂形成记分≤1；水肿形成记分≤1。 4.13取样针封装后可以无菌状态或以非无菌状态供货 4.13.1无菌状态供货的取样针要求无菌。 4.13.2 非无菌状态供货的取样针细菌菌落总数应≤100cfu/g，并不得检出致病菌。 4.13.3取样针若用环氧乙烷灭菌，每个单包装的环氧乙烷残留量应不大于10ug/g