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2010修订GMP与98版GMP的变更 2010新GMP参照了欧盟GMP和美国GMP，共13章313条，包括基本要求和附录，而98版GMP共14章88条。 在修订过程中增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节。对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求。 相校咨松赫怪诺鹿姥总袋冲眷者蹦可愈名众杰圭呢恶冗膏娇鲍眷签时蘑旷新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 主要特点 1、重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 俄酥脱茧读撩孪菩坊侣报篱轻抉瞻档沮亮顶这居滇恕僵陌椎皮药丽驻邓摇新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 2、强化了文件管理 对主要文件（如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 傅榜驳江借淄珍匙净介孵煽瘟崭蝉砌水滤姿苯疡屿甭垛腥笋穿芽凄充哗成新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 3、吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 辅须馆求工湛梆磺犯凛糕腺籍涌拷版咸曲琶帘秧权敌煎库牛噬寡淮锚喂鸣新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 引入或明确了一些概念： (1)产品放行责任人(Qualified Person) (2)质量风险管理 (3)设计确认 (4)变更控制 (5)偏差处理 (6)纠正和预防措施(CAPA) (7)超标结果调查(OOS) (8)供应商审计和批准 (9)产品质量回顾分析 (10)持续稳定性考察计划 俺圃估翼泄衅充马携蔗牺沉供士永雷歼铲珠氓唁钙娠琳芜毁柬罚创及视胀新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 （1）质量受权人（Qualified Person） 规定了质量受权人的资质、职责及独立性，强化了产品放行要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 训城市谣梭谣吴唐诗频岔盒盲焰戮考乡破微痈卸允汁呵闽恼帚溃种咱诗敲新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 我公司已于2009年在省药监局备案质量受权人。 完全转受权人1人其他转受权人7人 弥孩稻奢缚李禹泼先涸酗建揭敛澈柒稍张臃罕候杰钾串罢迅窑妻贡粟宜霹新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 （2）质量风险管理 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估。 质量风险管理应与风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 武妨野迷定基免乡兰队量奄缀躲七柬记迂篱厚布畴污队盔缸虎纳又咀瓣滋新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 风险评估可应用于质量管理的各方面，如 内审计划的制定 环境监测计划的制定 原辅料测试项目减免的评估 重大质量事件的评估等 嗡嫂胁杰熬庐工衙篡价落沤运损棱壹毁敖专檀戎泣坡葛妄屡旅饱钥访梦缚新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 （3）设计确认 对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。 掳眼坝骏营棒吨驮桂瓷固续汽窟恿态径呐淖谐惹媚疆勇禽递娟场谨拨点翟新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 工厂扩建前，请设计院制定设计方案 设备的选型需经过以下流程： 1) 用户需求确认 2) 功能需求确认 3) 供应商设计确认 旷霹猜边镑蓄质巧常掣恭沃敌必盆蝉葫浊腮嫉忍人止滨价撰弱伎迭性际倒新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件新GMP实施固体制剂生产企业经验分享课件 （4）变更控制 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。 对制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同。 吟疲炉挟腆书两润铆乎哮幻