医疗器械生产企业质量体系考核管理办法课件.ppt

《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》（局令第22号） 考核类型介绍 根据考核依据的不同，目前考核分以下三种类型 ： 1.《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》（局令第22号） 2.生产实施细则考核 3.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行） 局令第22号检查要点 《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》（局令第22号） 检查方法： 参照质量体系认证审核的方法。 依据自查表确定的内容进行逐项考核。 局令第22号检查要点 自查表共有九大项目： 第一项：企业基本情况； 第二项：按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划； 第三项；本次申请注册产品名称和报告适用范围 局令第22号检查要点 第四项：企业质量管理职责 第五项：设计控制 第六项：采购控制 第七项：过程控制 第八项：产品检验和试验 第九项：其它方面 局令第22号检查要点 从第四项到第九项，共六大项，35个条款。 检查项目分为重点检查项目和其它考核项目。 ●重点检查项目： 对于Ⅲ类产品：（共21个） 四．1、2 五．1、3 六．1、2、3 七．1、2、3、9、10 八．1、2、6、7、8 九．2、3、4、5 局令第22号检查要点 ●重点检查项目： 对于Ⅱ类产品：（共12个） 四．1 五．1、3 六．1 七．1、2 八．1、6、8 九．2、3、4 局令第22号检查要点 ●判定规则 1、重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过5项，判定为通过考核。 2、重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过5项，判定为整改后复核。 四 企业质量管理职责 四.1与质量有关的管理人员、操作人员、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 四 企业质量管理职责 这项条款检查的是： 企业是否规定了与质量有关的管理人员、操作人员、验证人员的质量职责。 质量职责是否以书面的形式加以描述。 四 、企业质量管理职责 ○释义: 管理人员 操作人员 验证人员 四 、企业质量管理职责 四 企业质量管理职责 四.2企业的管理者代表是： 四 、企业质量管理职责 根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》（粤食药监械(2008)166号）文中的定义，管理者代表是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责质量管理体系的高级管理人员。 四 、企业质量管理职责 四.3能否提供质量体系组织机构图。 四 、企业质量管理职责 四、企业质量管理职责 四.4企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准。 四、企业质量管理职责 1、法律、法规、行政规章； 2、各级质量标准。 四、企业质量管理职责 1、法律、法规、行政规章； 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械标准管理管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械分类规则》等等以及省局法规。 四、企业质量管理职责 2、各级质量标准： 质量管理体系依据的标准 产品标准中引用的标准 风险管理标准 四、企业质量管理职责 四.5企业法人代表或管理者代表是否经过GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 五、设计控制 设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范，因此需确保设计过程得到适当控制。 五、设计控制 五.1 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 五、设计控制 五.2在设计过程中是否进行了风险分析 五、设计控制 五个方面的危害： 1、能量危害 2、生物学危害 3、环境危害 4、有关使用的危害 5、功能失效、维护不周及老化引起的危害。 五、设计控制 五.3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品的技术文件清单）。 五、设计控制 技术文件主要包括： 1、产品标准 2、图纸 3、采购规范包括采购清单/明细表/标准 4、工艺流程及操作规范 5、检验规范 6、使用说明书、安装维修手册（设备类） 五、设计控制